Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14 января 2010 г. обновлено: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
    - Maimonides Cancer Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York City, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - St Vincent Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
    - University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
Life expectancy of 10 years
LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
Negative serum pregnancy test
Adequate bone marrow, renal, liver function
Negative bone scan
HRT discontinued before study entry
Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

Male breast cancer
Less than 21 years of age
Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
N3 disease in which nodes are matted and fixed
Suspicious palpable supraclavicular nodes
CT evidence of malignant internal mammary nodes
Pregnancy or breast feeding at time of study entry
Prior therapy for breast cancer
Prior anthracycline for any malignancy
Prior breast malignancy of the contralateral breast
Prior non-breast malignancy within 5 years
Non-malignant disease that would preclude follow up
MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab Временное ограничение: within 18 weeks	within 18 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Identify the complete response rate Временное ограничение: within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the partial response rate Временное ограничение: within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the overall response rate Временное ограничение: within 18 weeks	within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function Временное ограничение: within study participation	within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen Временное ограничение: within study participation	within study participation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptium Oncology Research Network

Соавторы

Ortho Biotech Products, L.P.

Следователи

Директор по исследованиям: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

06BR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика