Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer
2010年1月14日 更新者：Aptium Oncology Research Network
A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu
The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer.
Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Regional Cancer Center West
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Maimonides Cancer Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York City、New York、アメリカ、10011
- St Vincent Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
- Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
- Life expectancy of 10 years
- LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
- Negative serum pregnancy test
- Adequate bone marrow, renal, liver function
- Negative bone scan
- HRT discontinued before study entry
- Adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Male breast cancer
- Less than 21 years of age
- Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
- N3 disease in which nodes are matted and fixed
- Suspicious palpable supraclavicular nodes
- CT evidence of malignant internal mammary nodes
- Pregnancy or breast feeding at time of study entry
- Prior therapy for breast cancer
- Prior anthracycline for any malignancy
- Prior breast malignancy of the contralateral breast
- Prior non-breast malignancy within 5 years
- Non-malignant disease that would preclude follow up
- MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
- Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
時間枠：within 18 weeks
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within 18 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Identify the complete response rate
時間枠：within 18 weeks
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within 18 weeks
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Identify the partial response rate
時間枠：within 18 weeks
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within 18 weeks
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Identify the overall response rate
時間枠：within 18 weeks
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within 18 weeks
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Evaluate changes in cardiac function
時間枠：within study participation
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within study participation
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Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
時間枠：within study participation
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within study participation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Macdonald, MD、CMO Aptium Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年1月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06BR01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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