Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14 gennaio 2010 aggiornato da: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincent Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
  • Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
  • Life expectancy of 10 years
  • LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate bone marrow, renal, liver function
  • Negative bone scan
  • HRT discontinued before study entry
  • Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer
  • Less than 21 years of age
  • Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
  • N3 disease in which nodes are matted and fixed
  • Suspicious palpable supraclavicular nodes
  • CT evidence of malignant internal mammary nodes
  • Pregnancy or breast feeding at time of study entry
  • Prior therapy for breast cancer
  • Prior anthracycline for any malignancy
  • Prior breast malignancy of the contralateral breast
  • Prior non-breast malignancy within 5 years
  • Non-malignant disease that would preclude follow up
  • MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
  • Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
Lasso di tempo: within 18 weeks
within 18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identify the complete response rate
Lasso di tempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the partial response rate
Lasso di tempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the overall response rate
Lasso di tempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function
Lasso di tempo: within study participation
within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
Lasso di tempo: within study participation
within study participation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptium Oncology Research Network

Collaboratori

Ortho Biotech Products, L.P.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06BR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi