Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

2010. január 14. frissítette: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Drog: Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Hospital
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
    - Maimonides Cancer Center
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York City, New York, Egyesült Államok, 10011
    - St Vincent Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
    - University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
Life expectancy of 10 years
LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
Negative serum pregnancy test
Adequate bone marrow, renal, liver function
Negative bone scan
HRT discontinued before study entry
Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

Male breast cancer
Less than 21 years of age
Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
N3 disease in which nodes are matted and fixed
Suspicious palpable supraclavicular nodes
CT evidence of malignant internal mammary nodes
Pregnancy or breast feeding at time of study entry
Prior therapy for breast cancer
Prior anthracycline for any malignancy
Prior breast malignancy of the contralateral breast
Prior non-breast malignancy within 5 years
Non-malignant disease that would preclude follow up
MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab Időkeret: within 18 weeks	within 18 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Identify the complete response rate Időkeret: within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the partial response rate Időkeret: within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the overall response rate Időkeret: within 18 weeks	within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function Időkeret: within study participation	within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen Időkeret: within study participation	within study participation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptium Oncology Research Network

Együttműködők

Ortho Biotech Products, L.P.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

06BR01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .