此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XL019 在成人骨髓纤维化中的安全性研究

2011年4月4日 更新者:Exelixis

XL019 对骨髓纤维化患者的安全性、药代动力学和药效学的 1 期剂量递增研究

本研究的目的是评估 XL019 在成人骨髓纤维化中的安全性和耐受性。 XL019 是细胞质酪氨酸激酶 JAK2 的选择性抑制剂。 JAK2 被细胞因子和生长因子受体激活,并磷酸化诱导转录因子 STAT 家族的成员。 JAK/STAT 通路的激活促进细胞生长和存活,是人类肿瘤的一个共同特征。 JAK2 在大多数患有骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症的患者中被突变激活,并且似乎在这些情况下驱动血细胞的不适当生长。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF - Division of Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者患有原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后 MF 或原发性血小板增多症后 MF 并需要治疗,包括先前接受过针对 MF 的治疗并复发或患有难治性疾病的受试者;或者,如果新诊断,则根据里尔评分系统具有中等或高风险。
  • 受试者不愿意接受或不是外周血干细胞/骨髓移植的候选人。
  • 受试者年龄≥18 岁。
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
  • 受试者具有足够的器官功能。
  • 受试者具有理解知情同意书的能力并签署知情同意书。
  • 性活跃的受试者(男性和女性)必须在研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
  • 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性妊娠试验。
  • 在本研究筛选前 2 年,受试者没有诊断出恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的证据(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。

排除标准:

  • 受试者患有无法控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内的心肌梗死或心律失常。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
  • 受试者不能或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 XL019 作为单一药物在患有 PMF、PV 后 MF 或 ET 后 MF 的受试者中口服给药时的安全性、耐受性、最大耐受剂量和剂量限制毒性。
大体时间:在定期访问中评估
在定期访问中评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定血浆药代动力学,评估药效学相关性,并估计 XL019 的肾脏消除
大体时间:在定期访问中评估
在定期访问中评估
评估口服 XL019 作为单一药物的初步疗效
大体时间:在定期访问中评估
在定期访问中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月27日

首次发布 (估计)

2007年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月4日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

XL019的临床试验

3
订阅