厄洛替尼联合多西紫杉醇治疗晚期肝细胞癌和胆道癌
2016年1月14日 更新者：Gabi Chiorean, MD
厄洛替尼联合多西紫杉醇治疗晚期肝细胞癌和胆道癌的 II 期试验：Hoosier Oncology Group GI06-101
对于晚期肝细胞和胆道恶性肿瘤患者的成功治疗存在未满足的医疗需求，对晚期肝癌和胆道癌的化疗反应很少且寿命很短。
临床前数据显示表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂与紫杉烷之间具有协同抗肿瘤活性。
本试验将评估厄洛替尼联合多西紫杉醇的疗效。
研究概览
详细说明
概要：这是一项多中心研究。
符合资格标准的患者将接受如下治疗，直至疾病进展或过度毒性：
- 厄洛替尼 150 mg p.o.第 2-7、9-14、16-28 天每天
- 多西紫杉醇 30 mg/m2 IV，每周 30 分钟 x 3 周，第 1、8、15 天
治疗周期 = 28 天
绩效状态：东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2
预期寿命：至少 12 周
造血：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 mm3
- 血小板计数 > 75,000 mm3
- 血红蛋白 > 8 克/分升
肝脏：
- 胆红素 < 2.0 x 正常上限 (ULN)
- 如果碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN，转氨酶（AST、ALT）< 5.0 x ULN，或者如果转氨酶 < 1.5 x ULN，则碱性磷酸酶 < 5 x ULN。
- 如果未进行抗凝治疗：PT < ULN 以上 4 秒；印度卢比 < 1.5； PTT < 1.3 x ULN。
- 如果接受抗凝治疗，患者的 INR 可能 > 1.5 且 PTT 在治疗范围内；将每周监测 INR 直至稳定。
- 血清白蛋白 > 3.0
肾脏：
- 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟（通过 Cockcroft-Gault）
肺部：
- 未指定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IN Onc/Hem Associates
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Muncie、Indiana、美国、47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌或胆道癌的组织学或细胞学证据，不适合根治性切除或移植。
- 先前的癌症治疗在登记接受方案治疗前至少 30 天完成，并从该方案的急性毒性作用中恢复。
- 患者可能接受过射频消融术、冷冻手术或栓塞术，但必须有相关病灶的进展性疾病记录，或至少有一个先前未治疗的病灶。
- 患者可能接受过 ≤ 2 种既往化疗方案。
- 在注册方案治疗前至少 30 天，先前的放射治疗允许 < 25% 的骨髓。
- 胆道梗阻患者在开始研究治疗之前必须进行经皮肝穿刺引流或内窥镜支架置入术。
- 有恶性肿瘤病史的患者符合条件，前提是他们已经过治愈性治疗并且没有证据表明该癌症复发。
- 周围神经病变 ≤ 1 级。
- 患者必须同意在治疗前 5 天和治疗期间禁食冷冻或新鲜葡萄柚或葡萄柚汁。
- 患者必须愿意在治疗期间和之后的 12 周内使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕法；禁欲）。
- 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 同意时年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 既往未接受过 EGFR 抑制剂治疗。
- 在注册方案治疗前 30 天内未使用任何研究药物进行治疗。
- 无症状性脑转移。 如果他们已经完成脑转移治疗，不再需要皮质类固醇并且没有症状，则可以考虑具有先前脑转移的受试者。
- 无 Child-Pugh B 或 C 肝硬化。
- 无活动性角膜糜烂或角膜敏感试验异常史。
- 无动脉瘤或动静脉畸形病史。
- 在开始注册方案治疗之前 30 天内没有出血/出血事件 > CTCAE 3 级。
- 治疗研究者判断没有临床意义的感染。
- 没有损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。
- 没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物过敏史。
- 女性不得哺乳。
- 无法避免以下药物的患者将不符合试验资格：咪达唑仑、抗真菌药（酮康唑和相关化合物）、大环内酯类抗生素（红霉素和相关化合物）、硝苯地平、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和利福平（诱导）和抗逆转录病毒药物（包括利托那韦、沙奎那韦）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼和多西紫杉醇：胆道
厄洛替尼 150 mg p.o.每天，第 2-7、9-14、16-28 天 多西紫杉醇 30 mg/m2 IV，每周 30 分钟 x 3 周，第 1、8 和 15 天 |
厄洛替尼 150 mg p.o.每天，第 2-7、9-14、16-28 天
多西紫杉醇 30 mg/m2 IV，每周 30 分钟 x 3 周，第 1、8 和 15 天
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实验性的：厄洛替尼和多西紫杉醇：肝细胞
厄洛替尼 150 mg p.o.每天，第 2-7、9-14、16-28 天 多西紫杉醇 30 mg/m2 IV，每周 30 分钟 x 3 周，第 1、8 和 15 天 |
厄洛替尼 150 mg p.o.每天，第 2-7、9-14、16-28 天
多西紫杉醇 30 mg/m2 IV，每周 30 分钟 x 3 周，第 1、8 和 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周无进展生存期
大体时间：根据 RECIST 标准开始治疗直至疾病进展长达 16 周
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根据 RECIST 标准，确定厄洛替尼和多西紫杉醇联合治疗胆管层受试者 16 周时的无进展生存率 (PFS)。
进行性疾病定义为以自治疗开始以来记录的最小总和作为参考的目标病灶最长直径总和至少增加 20%，或者出现一个或多个新病灶。
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根据 RECIST 标准开始治疗直至疾病进展长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：18个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准确定反应率
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18个月
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总生存期
大体时间：18个月
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确定总生存期
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elena Gabriela Chiorean, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月18日
首次发布 (估计)
2007年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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