酮咯酸和曲马多治疗儿童骨折疼痛的随机对照试验
2017年8月23日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
酮咯酸和曲马多治疗儿童非复合性骨折疗效的随机对照试验
随机双盲试验旨在评估两种口服治疗方案对 4-17 岁儿童因非复合性骨折引起的疼痛的疗效：
- 酮咯酸 0.5 mg/kg（每 2 公斤 1 滴）
- 曲马多 2.5 mg/Kh（每 2 公斤 1 滴）
每 20 分钟用线性 1 至 10 或类比 McGrath 类型量表估计疼痛强度。
主要目标是评估每组疼痛减轻情况、减轻时间、手术过程中的疼痛强度（例如 X 射线）和副作用的发生次要结果是比较两组对疼痛和副作用的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Trieste、意大利、34100
- IRCCS Burlo Garofolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊室就诊的 4-17 岁非复合性骨折儿童
排除标准：
- 复合骨折
- 发生疼痛仍在治疗
- 禁忌使用酮咯酸或曲马多
- 未获得知情共识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
4-17 岁的儿童。用酮咯酸治疗非复合性骨折的老年患者
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0.5 mg/kg 每次 os
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实验性的：2个
4-17 岁的儿童。曲马多治疗非复合性骨折的老年患者
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2.5 mg/kg 一次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用线性 1-10 疼痛量表或使用类比 MacGrath 量表评估 4-6 岁儿童的每组试验疼痛减轻情况
大体时间：6小时（或直到程序结束）
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6小时（或直到程序结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组对疼痛有效性的比较，用线性和类比量表测量（见上文）
大体时间：6小时或直到程序结束
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6小时或直到程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edoardo Guglia, md、IRCCS Burlo Garofolo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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