Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a Ketorolacról és a Tramadolról a csonttörések gyermekfájdalmában

2017. augusztus 23. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Ketorolac és a Tramadol hatékonyságáról a gyermekek nem összetett törésében

Véletlenszerű kettős vak vizsgálat, amelynek célja két per os terápiás kezelés hatékonyságának becslése a nem összetett csonttörések miatti fájdalomra 4-17 éves gyermekeknél:

  • ketorolak 0,5 mg/kg (1 csepp 2 kg-onként)
  • tramadol 2,5 mg/Kh (1 csepp 2 kg-onként)

A fájdalom intenzitását 20 percenként lineáris 1-től 10-ig terjedő vagy analóg McGrath típusú skálával becsülik meg.

A fő cél a fájdalomcsillapodás értékelése minden csoportban, a csökkenés időpontja, a fájdalom intenzitása az eljárások során (pl. Röntgen) és a mellékhatások előfordulása A másodlagos eredmények a két csoport összehasonlítása a fájdalomcsillapító hatékonyság és a mellékhatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi osztályon jelentkező 4-17 éves gyermekek nem összetett csonttöréssel

Kizárási kritériumok:

  • Összetett törés
  • A fellépő fájdalmat még kezelték
  • Ketorolak vagy tramadol alkalmazása ellenjavallt
  • Nem sikerült tájékozott konszenzusra jutni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
gyerekek 4-17 év. öreg, nem összetett csonttöréssel kezelték ketorolakkal
Drog: ketorolac
0,5 mg/kg per os egyszer
Kísérleti: 2
gyerekek 4-17 év. régi, nem összetett csonttöréssel kezelték tramadol
Drog: tramadol
2,5 mg/ttkg per os egy adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalomcsillapítás becslése a vizsgálat minden karjában lineáris 1-10-es fájdalomskálával vagy 4-6 éves gyermekek esetében analóg MacGrath típusú skálával
Időkeret: 6 óra (vagy az eljárások végéig)
6 óra (vagy az eljárások végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a két csoport összehasonlítása a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében, lineáris és analóg skálával mérve (lásd fent)
Időkeret: 6 óra vagy az eljárások végéig
6 óra vagy az eljárások végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 30/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ketorolac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel