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RCT zu Ketorolac und Tramadol bei Schmerzen bei Knochenbrüchen bei Kindern

23. August 2017 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Ketorolac und Tramadol bei nicht komplexen Frakturen von Kindern

Randomisierte Doppelblindstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von zwei Therapieregimen per os bei Schmerzen aufgrund nicht komplizierter Knochenbrüche bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren abzuschätzen:

  • Ketorolac 0,5 mg/kg (1 Tropfen alle 2 kg)
  • Tramadol 2,5 mg/Kh (1 Tropfen alle 2 kg)

Die Schmerzintensität wird alle 20 Minuten mit einer linearen Skala von 1 bis 10 oder einer analogen McGrath-Skala geschätzt.

Die Hauptziele sind die Bewertung der Schmerzreduzierung in jeder Gruppe, der Zeit der Schmerzreduzierung, der Intensität der Schmerzen während der Eingriffe (z. Röntgen) und das Auftreten von Nebenwirkungen. Sekundäre Ergebnisse sind ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Schmerzen und Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren mit nicht kompliziertem Knochenbruch werden in der Notaufnahme vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Zusammengesetzter Bruch
  • Auftretende Schmerzen werden trotzdem behandelt
  • Die Verwendung von Ketorolac oder Tramadol ist kontraindiziert
  • Es wurde kein informierter Konsens erzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kinder 4-17 J. alt mit nicht kompliziertem Knochenbruch, behandelt mit Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac
0,5 mg/kg pro os einmalig
Experimental: 2
Kinder 4-17 J. alt mit nicht kompliziertem Knochenbruch, behandelt mit Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
2,5 mg/kg per os in einer Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Schmerzreduktion in jedem Arm der Studie mit einer linearen Schmerzskala von 1 bis 10 oder für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit einer analogen MacGrath-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden (oder bis zum Ende des Eingriffs)
6 Stunden (oder bis zum Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Schmerzen, gemessen mit linearer und analoger Skala (siehe oben)
Zeitfenster: 6 Stunden oder bis zum Ende des Eingriffs
6 Stunden oder bis zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 30/07

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