Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT på Ketorolac och Tramadol vid benfrakturer Smärta hos barn

23 augusti 2017 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av ketorolac och tramadol vid icke sammansatta frakturer hos barn

Randomiserad dubbelblind studie med syfte att uppskatta effektiviteten av två terapeutiska regimer per os på smärta på grund av inte sammansatta benfrakturer hos barn 4-17 år:

  • ketorolac 0,5 mg/kg (1 droppe varannan kg)
  • tramadol 2,5 mg/Kh (1 droppe varannan kg)

Smärtans intensitet kommer att uppskattas med linjär 1 till 10 eller analog McGrath-skala var 20:e minut.

Huvudmålen är utvärderingen av smärtlindring i varje grupp, tidpunkten för minskningen, smärtintensiteten under procedurer (ex. röntgen) och förekomsten av biverkningar Sekundära utfall är jämförelse mellan de två grupperna på effektivitet mot smärta och på biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 4-17 år med icke sammansatt benfraktur som uppträder på akuten

Exklusions kriterier:

  • Sammansatt fraktur
  • Förekommande smärta behandlas fortfarande
  • Kontraindicerad användning av ketorolak eller tramadol
  • Informerad konsensus har inte uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
barn 4-17 år. gammal med icke sammansatt benfraktur behandlad med ketorolac
Läkemedel: ketorolak
0,5 mg/kg per os en gång
Experimentell: 2
barn 4-17 år. gammal med icke sammansatt benfraktur behandlad med tramadol
Läkemedel: tramadol
2,5 mg/kg per os i en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppskattning av smärtreduktion i varje arm av försöket med linjär 1-10 smärtskala eller för barn 4 - 6 år gamla med analog MacGrath skala
Tidsram: 6 timmar (eller till slutet av procedurerna)
6 timmar (eller till slutet av procedurerna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse mellan de två grupperna på effektivitet mot smärta, mätt med linjär och analog skala (se ovan)
Tidsram: 6 timmar eller till slutet av procedurerna
6 timmar eller till slutet av procedurerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 30/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ketorolak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera