Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT na ketorolaku a tramadolu při zlomeninách kostí a bolesti u dítěte

23. srpna 2017 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti ketorolaku a tramadolu u nesložených fraktur u dětí

Randomizovaná dvojitě slepá studie s cílem odhadnout účinnost dvou terapeutických režimů per os na bolest způsobenou nesloženými zlomeninami kostí u dítěte ve věku 4-17 let:

  • ketorolac 0,5 mg/kg (1 kapka každé 2 kg)
  • tramadol 2,5 mg/Kh (1 kapka na 2 kg)

Intenzita bolesti bude odhadnuta pomocí lineární 1 až 10 nebo analogické stupnice typu McGrath každých 20 minut.

Hlavními cíli je zhodnocení úbytku bolesti v každé skupině, doby úbytku, intenzity bolesti při výkonech (např. Xray) a výskyt vedlejších účinků Sekundárními výsledky jsou srovnání mezi těmito dvěma skupinami na účinnost na bolest a na vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-17 let s nekombinovanou zlomeninou kosti vyskytující se na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná zlomenina
  • Vyskytující se bolest stále léčena
  • Kontraindikované použití ketorolaku nebo tramadolu
  • Informovaný konsenzus nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
děti 4-17 let. starý s nesloženou zlomeninou kosti léčený ketorolakem
Lék: ketorolac
0,5 mg/kg per os jednou
Experimentální: 2
děti 4-17 let. staří s nesloženou zlomeninou kostí léčených tramadolem
Lék: tramadol
2,5 mg/kg per os v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhad redukce bolesti v každém rameni studie s lineární stupnicí bolesti 1-10 nebo pro děti ve věku 4-6 let s analogickou stupnicí typu MacGrath
Časové okno: 6 hodin (nebo do konce procedur)
6 hodin (nebo do konce procedur)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání mezi dvěma skupinami na účinnost na bolest, měřeno lineární a analogickou stupnicí (viz výše)
Časové okno: 6 hodin nebo do konce procedur
6 hodin nebo do konce procedur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 30/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit