Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på Ketorolac og Tramadol ved knoglebrud Smerter hos barn

23. august 2017 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​ketorolac og tramadol ved ikke-sammensatte frakturer hos børn

Randomiseret dobbeltblindt forsøg med det formål at estimere effektiviteten af ​​to terapeutiske regimer per os på smerter på grund af ikke-sammensatte knoglebrud hos barn 4-17 år:

  • ketorolac 0,5 mg/kg (1 dråbe hver 2 kg)
  • tramadol 2,5 mg/Kh (1 dråbe hver 2 kg)

Intensiteten af ​​smerte vil blive estimeret med lineær 1 til 10 eller analog McGrath type skala hvert 20. min.

Hovedformålene er evalueringen af ​​smerteaftagende i hver gruppe, tidspunktet for aftagende smerte, intensiteten af ​​smerte under procedurer (f. røntgen) og forekomsten af ​​bivirkninger Sekundære resultater er sammenligning mellem de to grupper om effektivitet på smerte og på bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 4-17 år med ikke-sammensat knoglebrud på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensat fraktur
  • Opståede smerter behandles stadig
  • Kontraindiceret brug af ketorolac eller tramadol
  • Informeret konsensus ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
børn 4-17 år. gammel med ikke sammensat knoglebrud behandlet med ketorolac
Medicin: ketorolac
0,5 mg/kg pr. os én gang
Eksperimentel: 2
børn 4-17 år. gammel med ikke sammensat knoglebrud behandlet med tramadol
Medicin: tramadol
2,5 mg/kg pr. os i én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimering af smertereduktion i hver arm af forsøget med lineær 1-10 smerteskala eller for børn 4 - 6 år gamle med analog MacGrath type skala
Tidsramme: 6 timer (eller indtil slutningen af ​​procedurerne)
6 timer (eller indtil slutningen af ​​procedurerne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem de to grupper om effektivitet på smerte, målt med lineær og analog skala (se ovenfor)
Tidsramme: 6 timer eller indtil slutningen af ​​procedurerne
6 timer eller indtil slutningen af ​​procedurerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 30/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner