Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT na ketorolaku i tramadolu w bólu złamań kości u dziecka

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności ketorolaku i tramadolu w niezłożonych złamaniach u dzieci

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności dwóch schematów terapeutycznych per os w leczeniu bólu z powodu niezłożonych złamań kości u dzieci w wieku 4-17 lat:

  • ketorolak 0,5 mg/kg (1 kropla co 2 kg)
  • tramadol 2,5 mg/Kh (1 kropla co 2 kg)

Intensywność bólu będzie oceniana w skali liniowej od 1 do 10 lub analogicznej skali typu McGrath co 20 min.

Głównym celem jest ocena zmniejszania się bólu w każdej grupie, czasu ustępowania, natężenia bólu podczas zabiegów (np. Xray) i występowanie skutków ubocznych Drugorzędne wyniki to porównanie między dwiema grupami pod względem skuteczności w łagodzeniu bólu i skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-17 lat z niezłożonym złamaniem kości zgłaszające się na izbę przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie złożone
  • Występujący ból nadal leczony
  • Przeciwwskazane stosowanie ketorolaku lub tramadolu
  • Nie uzyskano świadomego konsensusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
dzieci 4-17 lat stary z nie złożonym złamaniem kości leczony ketorolakiem
Lek: ketorolak
0,5 mg/kg doustnie jednorazowo
Eksperymentalny: 2
dzieci 4-17 lat stary z nie złożonym złamaniem kości leczonym tramadolem
Lek: tramadol
2,5 mg/ kg doustnie w jednej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena redukcji bólu w każdym ramieniu badania za pomocą liniowej skali bólu 1-10 lub dla dzieci w wieku 4 - 6 lat za pomocą analogicznej skali typu MacGrath
Ramy czasowe: 6 godzin (lub do końca zabiegów)
6 godzin (lub do końca zabiegów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie między dwiema grupami pod względem skuteczności w leczeniu bólu, mierzonej za pomocą skali liniowej i analogowej (patrz wyżej)
Ramy czasowe: 6 godzin lub do zakończenia zabiegów
6 godzin lub do zakończenia zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 30/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj