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RCT su ketorolac e tramadolo nel dolore da fratture ossee del bambino

23 agosto 2017 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Studio controllato randomizzato sull'efficacia di ketorolac e tramadolo nelle fratture non composte del bambino

Studio randomizzato in doppio cieco con l'obiettivo di stimare l'efficacia di due regimi terapeutici per os sul dolore dovuto a fratture ossee non composte in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni:

  • ketorolac 0,5 mg/kg (1 goccia ogni 2 Kg)
  • tramadolo 2,5 mg/Kh (1 goccia ogni 2 Kg)

L'intensità del dolore sarà stimata con scala lineare da 1 a 10 o analogica di tipo McGrath ogni 20 min.

Gli obiettivi principali sono la valutazione della diminuzione del dolore in ogni gruppo, il tempo di diminuzione, l'intensità del dolore durante le procedure (es. Xray) e la comparsa di effetti collaterali Gli esiti secondari sono il confronto tra i due gruppi sull'efficacia sul dolore e sugli effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con frattura ossea non composta che si presentano al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Frattura composta
  • Dolore presente ancora trattato
  • Uso controindicato di ketorolac o tramadolo
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
bambini 4-17 a. vecchio con frattura ossea non composta trattata con ketorolac
Droga: ketorolac
0,5 mg/kg per os una volta
Sperimentale: 2
bambini 4-17 a. anziano con frattura ossea non composta trattata con tramadolo
Droga: tramadolo
2,5 mg/kg per os in una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stima della riduzione del dolore in ogni braccio dello studio con scala del dolore lineare 1-10 o per bambini di 4 - 6 anni con scala analogica tipo MacGrath
Lasso di tempo: 6 ore (o fino alla fine delle procedure)
6 ore (o fino alla fine delle procedure)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra i due gruppi sull'efficacia sul dolore, misurata con scala lineare e analogica (vedi sopra)
Lasso di tempo: 6 ore o fino alla fine delle procedure
6 ore o fino alla fine delle procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 30/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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