透析患者的抗炎和抗氧化营养 (AIONID)

美国有35万血液透析患者；这些人患有终末期肾病，他们的生存取决于透析诊所每周三次的血液透析治疗。 血液透析患者的死亡率高得令人无法接受，因此每年每 4 至 5 名患者中就有 1 人死亡。 几乎一半的死亡被认为是死于心脏病。 因为营养不良和炎症的标志物，如低血蛋白量（血清白蛋白 <4.0 g/dL），而不是传统的危险因素，是早期死亡的最强预测因子，而且营养不良炎症似乎与氧化应激密切相关在血液透析患者中​​，我们想检验通过营养支持治疗营养不良-炎症-氧化可能会改善他们的预后的假说。 在几乎一半的血液透析患者中​​观察到低于 4.0 g/dL 的低血清白蛋白，并且似乎与食欲不振、消瘦、炎症、血管功能障碍、心血管疾病和死亡率增加数倍有关。

我们假设营养不良炎症可以通过简单的具有抗炎和抗氧化特性的中心口服营养支持与具有抗炎特性的食欲兴奋剂相结合得到显着纠正，从而改善血液透析患者的临床和营养结果措施。 我们已向美国国立卫生研究院提出一项试点/可行性研究，透析患者将有 50-50 的机会接受真正的治疗或假的治疗（安慰剂）。 这种方法称为随机化，这种研究类型称为“随机安慰剂对照临床试验”，有两个臂，即所谓的 2x2 析因设计。 我们拟议的研究有一个低价但高效的操作系统，将在洛杉矶地区的 8 到 10 个 DaVita 透析诊所进行。 在这项为期 2 年的试点/可行性研究中，我们将测试我们提出的营养和抗炎治疗是否安全，以及是否可以改善 100 名血液透析患者的低血清白蛋白和其他相关结果。 受试者将是血清白蛋白 <4.0 g/dL 的成年血液透析患者。

营养支持部门将包括 2 种口服营养补充剂的组合；即 Nepro™（8 盎司），专为营养不良的血液透析患者量身定制；以及类似于 Oxepa™（2 盎司）的浓缩抗炎模块，专为患有炎症和氧化应激的病人设计；或他们的安慰剂。 刺激食欲的手臂将包括一种称为“己酮可可碱”（也称为 Trental™）的药物，剂量为每天 400 毫克或其安慰剂。

如果患者符合条件并同意参加研究，将进行一个月的观察和测试，然后进行 16 周的治疗，最后再进行一个月的观察。 两种干预措施均在常规血液透析期间每周三次，持续 16 周。 在干预之前、期间和之后将获得营养、炎症和氧化措施、血管壁（内皮）功能、生活质量和其他临床措施。 将检查治疗的安全性和耐受性、研究设计的可行性以及结果的可测量性。

我们希望在我们校区成功完成这项试点/可行性研究，从而设计出一项国家级的大规模临床试验，以提高使用营养和抗炎治疗的透析患者的生存率。

图1。 拟议的试点/可行性研究（彩色版本见附录 1）

A 组 (n=25) Nepro/Oxepa（2 罐）+ PTX（400 mg），HD 和第二天

B 组 (n=25) Nepro/Oxepa (2 CANS) + 安慰剂 PTX 同时接受 HD & 次日

C 组 (n=25) 安慰剂 2 罐 + PTX (400 mg) 在 HD & 第二天

D 组 (n=25) 安慰剂 2 罐 + 安慰剂 PTX 服用 HD 及次日

PTX：己酮可可碱 HD：血液透析