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NN2000 工艺生产的双相门冬胰岛素与当前工艺在 2 型糖尿病中的比较

2017年2月28日更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 24 周的随机、多中心、双盲、平行组试验，以研究 NN2000-Mix30 与 NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix 相比在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性，每天两次疗程

该试验在日本进行。本试验的目的是比较 NN2000 工艺生产的 NN2000-Mix30 与当前工艺生产的 NN-X14Mix30 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：双相门冬胰岛素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Tokyo、日本、1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有 2 型糖尿病的受试者
接受胰岛素治疗至少 24 周的受试者
目前使用预混双相人胰岛素制剂治疗至少 12 周
HbA1c 小于或等于 11.0%

排除标准：

反复发作的严重低血糖
需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
肾功能受损
心脏疾病
不受控制的高血压
患有已知恶性肿瘤的受试者
每日总胰岛素剂量大于或等于 100 IU

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全大体时间：在 24 周的治疗期间	在 24 周的治疗期间

次要结果测量

结果测量
糖化血红蛋白

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年6月19日

初级完成 (实际的)

2005年4月12日

研究完成 (实际的)

2005年4月12日

研究注册日期

首次提交

2007年11月27日

首先提交符合 QC 标准的