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NN2000 공정에 의해 생산된 2상 인슐린 아스파트와 제2형 당뇨병에 대한 현재 공정의 비교

2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NN2000-Mix30과 NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 24주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상시험(1일 2회) 섭생

이 재판은 일본에서 진행됩니다. 이 임상시험의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 현재 공정으로 생산된 NN-X14Mix30과 비교하여 NN2000 공정으로 생산된 NN2000-Mix30의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자
  • 최소 24주 동안 인슐린 치료를 받은 피험자
  • 최소 12주 동안 미리 혼합된 2상 인간 인슐린 제제를 사용한 현재 치료
  • HbA1c 11.0% 이하

제외 기준:

  • 재발성 중증 저혈당증
  • 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
  • 신장 기능 장애
  • 심장병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 알려진 악성 종양이 있는 피험자
  • 총 일일 인슐린 용량이 100IU 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 24주 치료 기간 동안
24주 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
HbA1c

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2000-1611

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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