Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvoufázového inzulinu aspart produkovaného procesem NN2000 se současným procesem u diabetu 2. typu

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

24týdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti NN2000-Mix30 ve srovnání s NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu dvakrát denně režim

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost NN2000-Mix30 vyrobeného procesem NN2000 ve srovnání s NN-X14Mix30 vyrobeným současným procesem u japonských subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Subjekty s léčbou inzulínem po dobu alespoň 24 týdnů
  • Současná léčba předem namíchaným bifázickým lidským inzulínovým přípravkem po dobu alespoň 12 týdnů
  • HbA1c menší nebo roven 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Subjekty se známým maligním nádorem
  • Celková denní dávka inzulínu vyšší nebo rovna 100 IU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Během 24 týdnů léčby
Během 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2000-1611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit