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Comparación de insulina aspart bifásica producida por el proceso NN2000 con el proceso actual en diabetes tipo 2

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de NN2000-Mix30 en comparación con NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 dos veces al día Régimen

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo fue investigar la seguridad y eficacia de NN2000-Mix30 producido por el proceso NN2000 en comparación con NN-X14Mix30 producido por el proceso actual en sujetos japoneses con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2
  • Sujetos con tratamiento con insulina durante al menos 24 semanas
  • Tratamiento actual con preparación de insulina humana bifásica premezclada durante al menos 12 semanas
  • HbA1c menor o igual a 11.0%

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia severa recurrente
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedades cardiacas
  • Hipertensión no controlada
  • Sujetos con tumor maligno conocido
  • Dosis diaria total de insulina mayor o igual a 100 UI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas de tratamiento
Durante 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2000-1611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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