Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bifasisk insulin aspart produsert av NN2000-prosessen med dagens prosess med type 2-diabetes

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 24-ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av NN2000-Mix30 sammenlignet med NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus to ganger daglig regime

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av NN2000-Mix30 produsert ved NN2000-prosessen sammenlignet med NN-X14Mix30 produsert ved gjeldende prosess hos japanske personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes
  • Personer med insulinbehandling i minst 24 uker
  • Gjeldende behandling med ferdigblandet bifasisk humant insulinpreparat i minst 12 uker
  • HbA1c mindre enn eller lik 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hjertesykdommer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Personer med kjent ondartet svulst
  • Total daglig insulindose større enn eller lik 100 IE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: I løpet av 24 ukers behandling
I løpet av 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2000-1611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere