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NN2000 プロセスによって生成された二相性インスリン アスパルトと現在のプロセスの 2 型糖尿病における比較

2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

1 日 2 回の 2 型糖尿病患者における NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix と比較した NN2000-Mix30 の安全性と有効性を調査するための 24 週間、無作為化、多施設、二重盲検、並行群間試験レジメン

この治験は日本で行われています。 この試験の目的は、日本人の 2 型糖尿病患者を対象に、NN2000 プロセスによって製造された NN2000-Mix30 の安全性と有効性を、現在のプロセスによって製造された NN-X14Mix30 と比較して調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • -少なくとも24週間インスリン治療を受けている被験者
  • -少なくとも12週間、事前に混合された二相性ヒトインスリン製剤による現在の治療
  • HbA1c 11.0%以下

除外基準:

  • 重度の低血糖を繰り返す
  • 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症
  • 腎機能障害
  • 心臓病
  • コントロールされていない高血圧
  • -悪性腫瘍が知られている被験者
  • -100 IU以上の1日の総インスリン投与量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：24週間の治療中
24週間の治療中

二次結果の測定

結果測定
HbA1c

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年6月19日

一次修了 (実際)

2005年4月12日

研究の完了 (実際)

2005年4月12日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2000-1611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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