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Comparação da Insulina Aspártico Bifásica Produzida pelo Processo NN2000 com o Processo Atual no Diabetes Tipo 2

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 24 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia do NN2000-Mix30 em comparação com o NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 duas vezes ao dia Regime

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia do NN2000-Mix30 produzido pelo processo NN2000 em comparação com o NN-X14Mix30 produzido pelo processo atual em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 2
  • Indivíduos com tratamento com insulina por pelo menos 24 semanas
  • Tratamento atual com preparação de insulina humana bifásica pré-misturada por pelo menos 12 semanas
  • HbA1c menor ou igual a 11,0%

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia grave recorrente
  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
  • Função renal prejudicada
  • doenças cardíacas
  • hipertensão descontrolada
  • Indivíduos com tumor maligno conhecido
  • Dose diária total de insulina maior ou igual a 100 UI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Durante 24 semanas de tratamento
Durante 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
HbA1c

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN2000-1611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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