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Vergleich von biphasischem Insulin Aspart, das nach dem NN2000-Verfahren hergestellt wurde, mit dem aktuellen Verfahren bei Typ-2-Diabetes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 24-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NN2000-Mix30 im Vergleich zu NN-X14Mix30 (NovoRapid®30Mix) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zweimal täglich Regime

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NN2000-Mix30, hergestellt nach dem NN2000-Verfahren, im Vergleich zu NN-X14Mix30, hergestellt nach dem aktuellen Verfahren, bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit Insulinbehandlung für mindestens 24 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit einer vorgemischten zweiphasigen Humaninsulinzubereitung für mindestens 12 Wochen
  • HbA1c kleiner oder gleich 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Probanden mit bekanntem bösartigen Tumor
  • Tägliche Gesamtinsulindosis größer oder gleich 100 IE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Während einer 24-wöchigen Behandlung
Während einer 24-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2000-1611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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