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Confronto tra l'insulina bifasica Aspart prodotta dal processo NN2000 e il processo attuale per il diabete di tipo 2

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza e l'efficacia di NN2000-Mix30 rispetto a NN-X14Mix30 NovoRapid®30Mix) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 due volte al giorno Regime

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di NN2000-Mix30 prodotto dal processo NN2000 rispetto a quello di NN-X14Mix30 prodotto dall'attuale processo in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Soggetti con trattamento insulinico per almeno 24 settimane
  • Trattamento in corso con preparazione di insulina umana bifasica premiscelata per almeno 12 settimane
  • HbA1c minore o uguale a 11,0%

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia grave ricorrente
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Funzionalità renale compromessa
  • Malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Soggetti con tumore maligno noto
  • Dose giornaliera totale di insulina maggiore o uguale a 100 UI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Durante 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN2000-1611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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