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Microbiologic Response With Linezolid And Vancomycin In Ventilator-Associated Pneumonia Due To Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus

2010年6月8日 更新者：Pfizer

A Randomized, Open Label, Multi-Center Clinical Trial, Comparing Microbiologic Response To Linezolid And Vancomycin In Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) Due To Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA)

Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a commonplace complication of intensive care patients ventilated for longer than 48 hours. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) is the cause of late onset VAP in up to about 30% of cases in US hospitals. Ineffective treatment of MRSA VAP clearly leads to prolonged mechanical ventilation and is probably associated with higher mortality. The purpose of this protocol is to directly compare linezolid and vancomycin specifically for MRSA VAP.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95829
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06721
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortland Manor、New York、美国、10567
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-3375
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The patient must have or be suspected of having a ventilator-associated pneumonia (VAP) due to MRSA.
  • Patient must be hospitalized for at least 5 days, must be ventilator-dependent ≥ 48 hours prior to screen/baseline, and anticipated to remain on the ventilator for 72 hours after enrollment so follow-up BAL can be performed.
  • Clinical picture compatible with pneumonia (acquired during ventilation)
  • Chest X Ray at baseline/screen or within 24 hours of initiation of therapy must be consistent with diagnosis of pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to linezolid, vancomycin, or one of the excipients in any of these drug formulations.
  • Infections due to gram-positive organisms known to be resistant to either of the study drugs.
  • Any antibiotic used in the treatment of MRSA, such as vancomycin, TMP/SMX, rifampin, or linezolid, for more than 48 hours prior to patient's enrollment into the study.
  • Patients with neutropenia, AIDS, lymphoma or anticipated chemotherapy.
  • Patients who have long-term tracheostomy (for more than 60 days). Acute tracheostomy patients are allowed.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：Vancomycin
1 gram IV every 12 hours for 7 to 14 days
实验性的：2个
药品：Linezolid
600 mg every 12 hours (intravenously [IV] for a minimum of the first 4 days followed by a switch to oral if tolerated by patient) for a total duration of 7 to 14 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess early microbiologic response in patients with VAP due to MRSA based on semi-quantitative culture of bronchoscopic bronchoalveolar lavage (BAL) in patients treated with linezolid vs vancomycin.
大体时间：72-96 hours
72-96 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
To compare duration of mechanical ventilation
大体时间：0000
0000
To compare post treatment tracheal colonization
大体时间：FU: 14 days after EOT +/- 2 days
FU: 14 days after EOT +/- 2 days
To identify clinical correlates of infection based on microbiologic sampling as determined by original and modified CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score)
大体时间：EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
To compare the microbiological cure based on BAL specimens with the traditional criteria for microbiologic cure
大体时间：72-96 hours
72-96 hours
To compare mortality at End Of Treatment (EOT) and Follow up (FU); To compare clinical outcome at EOT and FU
大体时间：EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月11日

首次发布 (估计)

2007年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月8日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 766-INF-0026-126
  • A5951069

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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