Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microbiologic Response With Linezolid And Vancomycin In Ventilator-Associated Pneumonia Due To Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus

8. juni 2010 oppdatert av: Pfizer

A Randomized, Open Label, Multi-Center Clinical Trial, Comparing Microbiologic Response To Linezolid And Vancomycin In Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) Due To Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA)

Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a commonplace complication of intensive care patients ventilated for longer than 48 hours. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) is the cause of late onset VAP in up to about 30% of cases in US hospitals. Ineffective treatment of MRSA VAP clearly leads to prolonged mechanical ventilation and is probably associated with higher mortality. The purpose of this protocol is to directly compare linezolid and vancomycin specifically for MRSA VAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95829
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06721
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • North East Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortland Manor, New York, Forente stater, 10567
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3375
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must have or be suspected of having a ventilator-associated pneumonia (VAP) due to MRSA.
  • Patient must be hospitalized for at least 5 days, must be ventilator-dependent ≥ 48 hours prior to screen/baseline, and anticipated to remain on the ventilator for 72 hours after enrollment so follow-up BAL can be performed.
  • Clinical picture compatible with pneumonia (acquired during ventilation)
  • Chest X Ray at baseline/screen or within 24 hours of initiation of therapy must be consistent with diagnosis of pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to linezolid, vancomycin, or one of the excipients in any of these drug formulations.
  • Infections due to gram-positive organisms known to be resistant to either of the study drugs.
  • Any antibiotic used in the treatment of MRSA, such as vancomycin, TMP/SMX, rifampin, or linezolid, for more than 48 hours prior to patient's enrollment into the study.
  • Patients with neutropenia, AIDS, lymphoma or anticipated chemotherapy.
  • Patients who have long-term tracheostomy (for more than 60 days). Acute tracheostomy patients are allowed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Vancomycin
1 gram IV every 12 hours for 7 to 14 days
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Linezolid
600 mg every 12 hours (intravenously [IV] for a minimum of the first 4 days followed by a switch to oral if tolerated by patient) for a total duration of 7 to 14 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess early microbiologic response in patients with VAP due to MRSA based on semi-quantitative culture of bronchoscopic bronchoalveolar lavage (BAL) in patients treated with linezolid vs vancomycin.
Tidsramme: 72-96 hours
72-96 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare duration of mechanical ventilation
Tidsramme: 0000
0000
To compare post treatment tracheal colonization
Tidsramme: FU: 14 days after EOT +/- 2 days
FU: 14 days after EOT +/- 2 days
To identify clinical correlates of infection based on microbiologic sampling as determined by original and modified CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score)
Tidsramme: EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
To compare the microbiological cure based on BAL specimens with the traditional criteria for microbiologic cure
Tidsramme: 72-96 hours
72-96 hours
To compare mortality at End Of Treatment (EOT) and Follow up (FU); To compare clinical outcome at EOT and FU
Tidsramme: EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days
EOT: Day 14; FU: 14 days after EOT +/- 2 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 766-INF-0026-126
  • A5951069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere