小儿脐疝修补术后的镇痛效果
2014年7月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
一项随机双盲试验，比较直肌鞘阻滞与手术部位浸润对脐疝修补术后疼痛控制的镇痛效果和副作用
脐疝修补术是儿童常见的痛苦门诊手术。
通常，外科医生通过手术部位的局部浸润和围手术期阿片类药物和非甾体抗炎药（IV 和口服）为该手术提供镇痛。
使用阿片类药物会引起不良副作用，包括但不限于恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制等。
直肌鞘阻滞可以在这些患者中进行，以减少他们的术后疼痛。
研究概览
详细说明
脐疝修补术是儿童常见的日间手术，术后会出现相当大的不适。 在从日间手术室出院之前，患者必须满足某些出院标准，例如耐受液体、足够水平的镇痛等。
目前，直肌鞘阻滞和手术部位局部浸润均用于为脐疝修补手术提供术后镇痛。 局部浸润只能在手术结束时进行，因为如果在术前进行，它可能会改变手术区域的平面。 我们相信，在手术切口前提供的镇痛将减少术中和术后阿片类药物的使用量以及这些药物的后续副作用 (5,6)。 在最近的一项观察性研究中，腹直肌鞘阻滞是一种区域麻醉技术，可改善脐疝修补术后的疼痛管理 (1-3,7)。 我们将进行一项双盲、随机研究，以比较直肌鞘阻滞和手术浸润在提供术后镇痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 5 至 < 18 岁的男性或女性受试者。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1 或 2。
- 在 CHOP 接受脐疝修补术的患者。
排除标准：
- 父母/患者拒绝放置直肌鞘神经阻滞。
- 对布比卡因过敏的受试者。
- 发育迟缓的患者无法参与疼痛量表报告。
- 不懂英语的父母无法阅读同意书并提出问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
1) 一组将在脐疝修复之前接受直肌鞘阻滞。
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布比卡因，0.25%，剂量基于体重，分次注射，直肌鞘注射或手术区局部浸润。
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有源比较器：2个
2）第二组在脐疝修补术结束时手术部位局部浸润麻醉。
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布比卡因，0.25%，剂量基于体重，分次注射，直肌鞘注射或手术区局部浸润。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受直肌鞘神经阻滞的患者和接受手术部位局部浸润以进行术后镇痛的患者使用的静脉内和口服阿片类药物的量。
大体时间：术后即刻至 24 小时
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术后总阿片类药物和任何额外的镇痛药物。
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术后即刻至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于首次 Rescue Med 时间的镇痛持续时间，基于改良 FACES 量表的镇痛质量，以及副作用的发生率：恶心、呕吐、瘙痒，以及评估患者对疼痛管理的满意度。
大体时间：术后即刻至 24 小时
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两组抢救镇痛药的时间差异和副作用的差异。
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术后即刻至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harshad Gurnaney, MBBS、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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