- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00578136
Pijnstillende werkzaamheid na reparatie van een navelbreuk bij kinderen
Een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarin de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen van rectus-schedeblok worden vergeleken met infiltratie van de operatieplaats voor postoperatieve pijnbestrijding na hersteloperatie van een navelbreuk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van een navelbreuk, een gebruikelijke dagchirurgische ingreep bij kinderen, gaat gepaard met aanzienlijk postoperatief ongemak. De patiënt moet aan bepaalde ontslagcriteria voldoen, zoals het verdragen van vloeistoffen, voldoende analgesie, enz., voordat hij wordt ontslagen uit de afdeling dagchirurgie.
Momenteel worden zowel rectusschedeblokkade als lokale infiltratie van de operatieplaats gebruikt voor postoperatieve analgesie voor hersteloperaties voor navelbreuken. De lokale infiltratie kan alleen aan het einde van de chirurgische ingreep worden gedaan, omdat het de vlakken van het operatieveld kan veranderen als het preoperatief wordt uitgevoerd. Wij zijn van mening dat de analgesie die voorafgaand aan de chirurgische incisie wordt gegeven, de hoeveelheid gebruikte intraoperatieve en postoperatieve opioïden en de daaropvolgende bijwerkingen van deze medicijnen zal verminderen (5,6). Het rectus-schedeblok, een regionale anesthesietechniek, biedt mogelijk verbeterde pijnbeheersing na herstel van een navelbreuk in een recente observationele studie (1-3,7). We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van rectus-schedeblok en chirurgische infiltratie te vergelijken bij het bieden van postoperatieve analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van > 5 tot < 18 jaar.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2.
- Patiënten die een navelbreukherstel ondergaan bij CHOP.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders/patiënten om een rectusschede zenuwblokkade te plaatsen.
- Personen met een allergie voor bupivacaïne.
- Patiënten met een ontwikkelingsachterstand die hun deelname aan pijnschaalrapportage uitsluit.
- Ouders die Engels niet goed genoeg begrijpen om de toestemming te lezen en vragen te stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
1) De ene groep krijgt het rectusschedeblok voorafgaand aan het herstel van de navelbreuk.
|
Bupivacaïne, 0,25%, de dosis is gebaseerd op het gewicht, de injectie wordt per dosis verdeeld met rectus sheath-injectie of met lokale infiltratie van het operatiegebied.
|
Actieve vergelijker: 2
2) De tweede groep krijgt lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats aan het einde van de navelstrenghernia-reparatie.
|
Bupivacaïne, 0,25%, de dosis is gebaseerd op het gewicht, de injectie wordt per dosis verdeeld met rectus sheath-injectie of met lokale infiltratie van het operatiegebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid intraveneuze en orale opioïden die wordt gebruikt door patiënten die een rectusschede-zenuwblokkade krijgen en degenen die lokale infiltratie van de operatieplaats krijgen voor postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
|
totale postoperatieve opioïde en eventuele aanvullende pijnstillende medicatie.
|
onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van analgesie op basis van tijd tot eerste reddingsmedicatie, de kwaliteit van analgesie op basis van gemodificeerde FACES-schaal en de incidentie van bijwerkingen: misselijkheid, braken, pruritus en patiënttevredenheid beoordelen met pijnbehandeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
|
verschil in tijd om analgeticum te redden en de verschillen in bijwerkingen voor de twee groepen.
|
onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harshad Gurnaney, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia, ventraal
- Hernia
- Hernia, navelstreng
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-10-4980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Navelbreuk
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken