Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid na reparatie van een navelbreuk bij kinderen

30 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarin de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen van rectus-schedeblok worden vergeleken met infiltratie van de operatieplaats voor postoperatieve pijnbestrijding na hersteloperatie van een navelbreuk

Navelstrenghernia-reparatie is een veel voorkomende pijnlijke poliklinische procedure die bij kinderen wordt uitgevoerd. Vaak wordt voor deze procedure analgesie verschaft door gebruik te maken van lokale infiltratie van de operatieplaats door de chirurgen en perioperatieve opioïden en NSAID's, zowel IV als oraal. Het gebruik van opioïden kan nadelige bijwerkingen veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie, enz. Het rectusschedeblok kan bij deze patiënten worden uitgevoerd om hun postoperatieve pijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van een navelbreuk, een gebruikelijke dagchirurgische ingreep bij kinderen, gaat gepaard met aanzienlijk postoperatief ongemak. De patiënt moet aan bepaalde ontslagcriteria voldoen, zoals het verdragen van vloeistoffen, voldoende analgesie, enz., voordat hij wordt ontslagen uit de afdeling dagchirurgie.

Momenteel worden zowel rectusschedeblokkade als lokale infiltratie van de operatieplaats gebruikt voor postoperatieve analgesie voor hersteloperaties voor navelbreuken. De lokale infiltratie kan alleen aan het einde van de chirurgische ingreep worden gedaan, omdat het de vlakken van het operatieveld kan veranderen als het preoperatief wordt uitgevoerd. Wij zijn van mening dat de analgesie die voorafgaand aan de chirurgische incisie wordt gegeven, de hoeveelheid gebruikte intraoperatieve en postoperatieve opioïden en de daaropvolgende bijwerkingen van deze medicijnen zal verminderen (5,6). Het rectus-schedeblok, een regionale anesthesietechniek, biedt mogelijk verbeterde pijnbeheersing na herstel van een navelbreuk in een recente observationele studie (1-3,7). We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van rectus-schedeblok en chirurgische infiltratie te vergelijken bij het bieden van postoperatieve analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van > 5 tot < 18 jaar.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2.
  3. Patiënten die een navelbreukherstel ondergaan bij CHOP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van ouders/patiënten om een ​​rectusschede zenuwblokkade te plaatsen.
  2. Personen met een allergie voor bupivacaïne.
  3. Patiënten met een ontwikkelingsachterstand die hun deelname aan pijnschaalrapportage uitsluit.
  4. Ouders die Engels niet goed genoeg begrijpen om de toestemming te lezen en vragen te stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
1) De ene groep krijgt het rectusschedeblok voorafgaand aan het herstel van de navelbreuk.
Bupivacaïne, 0,25%, de dosis is gebaseerd op het gewicht, de injectie wordt per dosis verdeeld met rectus sheath-injectie of met lokale infiltratie van het operatiegebied.
Actieve vergelijker: 2
2) De tweede groep krijgt lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats aan het einde van de navelstrenghernia-reparatie.
Bupivacaïne, 0,25%, de dosis is gebaseerd op het gewicht, de injectie wordt per dosis verdeeld met rectus sheath-injectie of met lokale infiltratie van het operatiegebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid intraveneuze en orale opioïden die wordt gebruikt door patiënten die een rectusschede-zenuwblokkade krijgen en degenen die lokale infiltratie van de operatieplaats krijgen voor postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
totale postoperatieve opioïde en eventuele aanvullende pijnstillende medicatie.
onmiddellijk tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van analgesie op basis van tijd tot eerste reddingsmedicatie, de kwaliteit van analgesie op basis van gemodificeerde FACES-schaal en de incidentie van bijwerkingen: misselijkheid, braken, pruritus en patiënttevredenheid beoordelen met pijnbehandeling.
Tijdsspanne: onmiddellijk tot 24 uur na de operatie
verschil in tijd om analgeticum te redden en de verschillen in bijwerkingen voor de twee groepen.
onmiddellijk tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harshad Gurnaney, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren