具有左沙丁胺醇 MDI 的顶部安装驱动指示器在患有哮喘或 COPD 的成人和儿童受试者中的可靠性
2012年2月21日 更新者：Sunovion
一项确定在患有哮喘或慢性阻塞性肺病的成人和儿童受试者中使用酒石酸左沙丁胺醇 HFA MDI 时顶部安装驱动指示器可靠性的研究
本研究旨在调查与左沙丁胺醇 HFA MDI 一起使用时顶部安装的驱动指示器 (TMAI) 的可靠性、耐用性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、TMAI 研究，在患有哮喘或 COPD 的成人和儿童受试者中使用 Levalbuterol HFA MDI。
阶段 I：一周、开放标签、磨合期，在此期间受试者必须有哮喘或 COPD 症状，需要根据需要在至少一半的日子里使用 Levalbuterol HFA MDI（不含 TMAI）[4-12 次启动一天]。
第二期：为期九周的开放标签期，在此期间受试者将使用 Levalbuterol HFA MDI 和 TMAI PRN。
一个科目的总学习时间不会超过 10 周。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinatas、California、美国、92024
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Huntington Beach、California、美国、92647
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Mesa、California、美国、92626
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Orange County、California、美国、92868
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92120
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San Jose、California、美国、95128
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Viejo、California、美国、92691
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Walnut Creek、California、美国、94596
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Massachusetts
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Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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New York
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Commack、New York、美国、11725
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Rochester、New York、美国、14618
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
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Portland、Oregon、美国、97213
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
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Braunfels、Texas、美国、78130
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
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Richmond、Virginia、美国、23225
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有至少 6 个月的哮喘或慢性阻塞性肺病诊断记录。
- 受试者必须有稳定的基线哮喘或慢性阻塞性肺病，并且已经使用 β-肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘消炎药和/或非处方哮喘药物至少 6 个月。
- 除可逆性气道疾病外，受试者必须身体健康，并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 在 45 天内有哮喘或慢性阻塞性肺病住院史的受试者。
- 当前诊断为危及生命的哮喘或 COPD 的受试者，定义为需要插管的哮喘病史或 COPD 发作史，并在 3 个月内与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关。
- 使用补充氧气的受试者
- 有癌症病史的受试者
- 患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或目前无法通过药物很好控制的癫痫症的受试者。
- 患有哮喘且每年吸烟超过 10 包或在 6 个月内使用任何烟草产品的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
左沙丁胺醇 HFA MDI，带有顶部安装的启动指示器
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左沙丁胺醇 HFA MDA，带有顶部安装的启动指示器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过罐重量估计的驱动次数与 TMAI 记录的驱动次数之间的差异。
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：John Hanrahan, M.D.、Sunovion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2008年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.