Pålideligheden af en topmonteret aktiveringsindikator med Levalbuterol MDI hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med astma eller KOL
21. februar 2012 opdateret af: Sunovion
En undersøgelse for at bestemme pålideligheden af en topmonteret aktiveringsindikator, når den bruges sammen med Levalbuterol Tartrat HFA MDI hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Dette er en undersøgelse for at undersøge pålideligheden, robustheden og sikkerheden af den topmonterede aktiveringsindikator (TMAI), når den bruges sammen med Levalbuterol HFA MDI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, TMAI-studie med Levalbuterol HFA MDI i voksne og pædiatriske forsøgspersoner med astma eller KOL.
Periode I: En uge, åben, indkøringsperiode, hvor forsøgspersoner skal have astma- eller KOL-symptomer, der kræver brug af efter behov Levalbuterol HFA MDI (uden TMAI) på mindst halvdelen af dagene [4-12 aktiveringer pr. en enkelt dag].
Periode II: Ni uger, åben-label periode, hvor forsøgspersoner vil bruge Levalbuterol HFA MDI med TMAI PRN.
Den samlede studietid for et emne vil ikke overstige 10 uger.
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc.
I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinatas, California, Forenede Stater, 92024
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
-
Mesa, California, Forenede Stater, 92626
-
Orange County, California, Forenede Stater, 92868
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
-
Viejo, California, Forenede Stater, 92691
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
-
Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose astma eller KOL i minimum 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal have stabil baseline astma eller KOL og have brugt en beta-adrenerg agonist og/eller anti-astma antiinflammatorisk medicin og/eller astmamedicin i håndkøb i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal være ved godt helbred med undtagelse af deres reversible luftvejssygdom og ikke lide af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Person, der tidligere har været indlagt på grund af astma eller KOL inden for 45 dage.
- Person med aktuelt diagnosticeret livstruende astma eller KOL, defineret som en historie med astma- eller KOL-episoder, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald inden for 3 måneder før.
- Person med supplerende iltforbrug
- Person med en historie med kræft
- Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, som i øjeblikket ikke er godt kontrolleret af medicin.
- Person med astma med mere end 10 pakker om året med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Levalbuterol HFA MDI med topmonteret aktiveringsindikator
|
Levalbuterol HFA MDA med topmonteret aktiveringsindikator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem antallet af aktiveringer estimeret via beholdervægt og antallet af aktiveringer registreret af TMAI.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Hanrahan, M.D., Sunovion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 051-357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .