Barrett 食管亚甲蓝色素内镜检查
2010年1月5日 更新者：Mayo Clinic
亚甲蓝色素内镜在 Barrett 食管中的前瞻性试验
进行这项研究是为了：
确定应用于食道的临时染料是否可以识别异型增生（癌前病变）区域。 确定某些染料图案是否表明特定等级的发育不良。 确定是否可以使用这种染色技术降低内窥镜检查的总成本。 确定染料是否可以减少将来获得的活检。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管在多项研究中亚甲蓝已被有效地用于识别 SIM 区域，但其在识别 Barrett 食管环境中的异型增生方面的优势尚无定论。
在迄今为止的所有研究中，发育不良的产量与协议技术相当或更好，同时需要更少的活检。
研究设计、染色技术的变化和染色解释方面的经验不足是部分原因。
我们的目标是建立在已被证明有效的技术的基础上，为我们的研究目的对其进行标准化，并客观地评估 MB 定向活检是否可用于筛查 Barrett 患者的异型增生。
在确定巴雷特长度的 EGD 时，患者将被分为中间（2-4 厘米）或长段（>4 厘米）巴雷特。
将不考虑短段 Barrett 食管患者，因为 MB 技术并未证明对不典型增生检测有益，如前所述 7。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受上消化道内窥镜检查以评估 Barrett 食管的患者。
描述
纳入标准：
- Barrett 伴或不伴发育不良的病史
- 能够给予同意
排除标准：
- 怀孕或有生育能力的妇女
- 活动性食管炎
- 食管静脉曲张
- 食管癌（既往或当前）
- 对亚甲蓝过敏
- 严重肾功能损害（肌酐>2.0）
- 已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症
- 有症状的冠状动脉疾病
- 凝血障碍 (INR>/=1.5)
- 血小板减少 </= 20K/ul
- 既往食管消融治疗（EMR、PDT、APC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
中间段 Barrett's (2-4cm)
|
|
2个
长段巴雷特 (>4 cm)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用每种方法在所有活组织检查中检测到的任何发育异常或腺癌。
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将评估使用亚甲蓝获得的活组织检查的染色模式和组织学分级之间的关联。
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Weston AP, Krmpotich PT, Cherian R, Dixon A, Topalosvki M. Prospective long-term endoscopic and histological follow-up of short segment Barrett's esophagus: comparison with traditional long segment Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Mar;92(3):407-13.
- Rajan E, Burgart LJ, Gostout CJ. Endoscopic and histologic diagnosis of Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2001 Feb;76(2):217-25. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63133-9.
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- Canto MI, Setrakian S, Willis JE, Chak A, Petras RE, Sivak MV. Methylene blue staining of dysplastic and nondysplastic Barrett's esophagus: an in vivo and ex vivo study. Endoscopy. 2001 May;33(5):391-400. doi: 10.1055/s-2001-14427.
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- Canto MI. Chromoendoscopy and magnifying endoscopy for Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S12-5. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00289-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2008年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月5日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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