- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00587652
Methyleenblauw chromo-endoscopie in de slokdarm van Barrett
Een prospectief onderzoek naar methyleenblauwe chromo-endoscopie in de slokdarm van Barrett
Dit onderzoek wordt gedaan om:
Bepaal of een tijdelijke kleurstof die op de slokdarm wordt aangebracht, gebieden van dysplasie (pre-kanker) identificeert. Bepaal of bepaalde kleurstofpatronen specifieke graden van dysplasie aangeven. Bepaal of de algehele endoscopiekosten kunnen worden verlaagd met deze kleurstoftechniek. Bepaal of de kleurstof ervoor kan zorgen dat er in de toekomst minder biopten kunnen worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van Barrett's met of zonder dysplasie
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Actieve slokdarmontsteking
- Slokdarmvarices
- Slokdarmkanker (geschiedenis van of actueel)
- Overgevoeligheid voor methyleenblauw
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine>2,0)
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Coagulopathie (INR>/=1,5)
- Trombocytopenie </= 20K/ul
- Eerdere slokdarmablatieve therapie (EMR, PDT, APC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Tussensegment Barrett's (2-4cm)
|
2
Lang segment Barrett's (>4 cm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Elke dysplasie of adenocarcinoom gedetecteerd over alle biopsieën met behulp van elke methode.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De associatie tussen kleurpatronen en histologische kwaliteit van de biopsieën verkregen met methyleenblauw zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher G Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Weston AP, Krmpotich PT, Cherian R, Dixon A, Topalosvki M. Prospective long-term endoscopic and histological follow-up of short segment Barrett's esophagus: comparison with traditional long segment Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Mar;92(3):407-13.
- Rajan E, Burgart LJ, Gostout CJ. Endoscopic and histologic diagnosis of Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2001 Feb;76(2):217-25. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63133-9.
- Gopal DV. Another look at Barrett's esophagus. Current thinking on screening and surveillance strategies. Postgrad Med. 2001 Sep;110(3):57-8, 61-2, 65-8. doi: 10.3810/pgm.2001.09.1018.
- Canto MI, Setrakian S, Petras RE, Blades E, Chak A, Sivak MV Jr. Methylene blue selectively stains intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70221-3.
- Fennerty MB, Sampliner RE, McGee DL, Hixson LJ, Garewal HS. Intestinal metaplasia of the stomach: identification by a selective mucosal staining technique. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):696-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70567-7. No abstract available.
- Canto MI. Vital staining and Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 2):S12-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70518-3. No abstract available.
- Canto MI, Setrakian S, Willis J, Chak A, Petras R, Powe NR, Sivak MV Jr. Methylene blue-directed biopsies improve detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):560-8. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70290-2.
- Kiesslich R, Hahn M, Herrmann G, Jung M. Screening for specialized columnar epithelium with methylene blue: chromoendoscopy in patients with Barrett's esophagus and a normal control group. Gastrointest Endosc. 2001 Jan;53(1):47-52. doi: 10.1067/mge.2001.111041.
- Sharma P, Topalovski M, Mayo MS, Weston AP. Methylene blue chromoendoscopy for detection of short-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):289-93. doi: 10.1067/mge.2001.115728.
- Canto MI, Yoshida T, Gossner L. Chromoscopy of intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):330-6. doi: 10.1055/s-2002-23640. No abstract available.
- Canto MI. Methylene blue chromoendoscopy for Barrett's esophagus: coming soon to your GI unit? Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):403-9. doi: 10.1067/mge.2001.117958. No abstract available.
- Wo JM, Ray MB, Mayfield-Stokes S, Al-Sabbagh G, Gebrail F, Slone SP, Wilson MA. Comparison of methylene blue-directed biopsies and conventional biopsies in the detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus: a preliminary study. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):294-301. doi: 10.1067/mge.2001.115732.
- Canto M, Wu T, Kalloo A. High Magnification Endoscopy with Methylene Blue Chromoendoscopy for Improved Diagnosis of Barrett's Esophagus and Dysplasia. Gastrointestinal Endoscopy 2001;53(5):AB4171.
- Tabuchi M, Sueoka N, Fujimori T. Videoendoscopy with vital double dye staining (crystal violet and methylene blue) for detection of a minute focus of early stage adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a case report. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):385-8.
- Gangarosa LM, Halter S, Mertz H. Methylene blue staining and endoscopic ultrasound evaluation of Barrett's esophagus with low-grade dysplasia. Dig Dis Sci. 2000 Feb;45(2):225-9. doi: 10.1023/a:1005479619246.
- Breyer HP, Silva De Barros SG, Maguilnik I, Edelweiss MI. Does methylene blue detect intestinal metaplasia in Barrett's esophagus? Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):505-9.
- Katzka DA, Rustgi AK. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Med Clin North Am. 2000 Sep;84(5):1137-61. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70280-7.
- Canto MI, Setrakian S, Willis JE, Chak A, Petras RE, Sivak MV. Methylene blue staining of dysplastic and nondysplastic Barrett's esophagus: an in vivo and ex vivo study. Endoscopy. 2001 May;33(5):391-400. doi: 10.1055/s-2001-14427.
- Hackelsberger A, Gunther T, Schultze V, Manes G, Dominguez-Munoz JE, Roessner A, Malfertheiner P. Intestinal metaplasia at the gastro-oesophageal junction: Helicobacter pylori gastritis or gastro-oesophageal reflux disease? Gut. 1998 Jul;43(1):17-21. doi: 10.1136/gut.43.1.17.
- Goldman AI. Issues in designing sequential stopping rules for monitoring side effects in clinical trials. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4):327-37. doi: 10.1016/0197-2456(87)90153-x.
- Canto MI. Chromoendoscopy and magnifying endoscopy for Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S12-5. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00289-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2114-02
- IRUSEOMO164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthOnbekendBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Main Line HealthSharpe-Strumia Research FoundationOnbekend
-
City of Hope Medical CenterVoltooidSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAanmelden op uitnodigingBarrett-slokdarm | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasieVerenigde Staten