Cromoendoscopia con blu di metilene nell'esofago di Barrett
5 gennaio 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Una prova prospettica di cromoendoscopia blu di metilene nell'esofago di Barrett
Questo studio è stato fatto per:
Determina se un colorante temporaneo applicato all'esofago identifica aree di displasia (pre-cancro). Determina se determinati modelli di tintura indicano gradi specifici di displasia. Determinare se i costi complessivi dell'endoscopia possono essere ridotti con questa tecnica di tintura. Determinare se il colorante potrebbe consentire di ottenere meno biopsie in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene il blu di metilene sia stato utilizzato efficacemente per identificare le aree di SIM in diversi studi, la sua superiorità nell'identificare la displasia nel contesto dell'esofago di Barrett è stata inconcludente.
In tutti gli studi fino ad oggi la resa displastica è stata equivalente o migliore rispetto alle tecniche del protocollo, pur richiedendo un minor numero di biopsie.
Le variazioni nel disegno dello studio, nella tecnica di colorazione e l'inesperienza nell'interpretazione della colorazione sono alcuni dei motivi.
Il nostro obiettivo è basarci sulle tecniche che si sono dimostrate efficaci, standardizzarle per gli scopi del nostro studio e valutare obiettivamente se le biopsie dirette da MB sono utili nello screening dei pazienti di Barrett per la displasia.
Al momento dell'EGD, quando viene determinata la lunghezza di Barrett, i pazienti saranno stratificati in segmento intermedio (2-4 cm) o segmento lungo (> 4 cm) di Barrett.
I pazienti con esofago di Barrett a segmento corto non saranno presi in considerazione, poiché le tecniche MB non si sono dimostrate utili nel rilevamento della displasia come descritto in precedenza 7.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano per l'endoscopia superiore di sorveglianza per valutare l'esofago di Barrett.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di Barrett con o senza displasia
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o donne in età fertile
- Esofagite attiva
- Varici esofagee
- Cancro esofageo (storia o attuale)
- Ipersensibilità al blu di metilene
- Insufficienza renale grave (creatinina> 2,0)
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
- Malattia coronarica sintomatica
- Coagulopatia (INR>/=1,5)
- Trombocitopenia </= 20K/ul
- Precedente terapia ablativa esofagea (EMR, PDT, APC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Segmento intermedio di Barrett (2-4 cm)
|
|
2
Barrett a segmento lungo (>4 cm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi displasia o adenocarcinoma rilevato su tutte le biopsie utilizzando ciascun metodo.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verrà valutata l'associazione tra pattern di colorazione e grado istologico delle biopsie ottenute utilizzando il blu di metilene.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher G Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Canto MI. Chromoendoscopy and magnifying endoscopy for Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S12-5. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00289-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2114-02
- IRUSEOMO164
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