- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00587652
Metylenblått kromoendoskopi i Barretts matstrupe
5 januari 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic
En prospektiv prövning av metylenblått kromoendoskopi i Barretts matstrupe
Denna studie görs för att:
Bestäm om ett tillfälligt färgämne som appliceras på matstrupen identifierar områden med dysplasi (pre-cancer). Bestäm om vissa färgmönster indikerar specifika grader av dysplasi. Bestäm om de totala endoskopikostnaderna kan reduceras med denna färgteknik. Bestäm om färgämnet kan tillåta färre biopsier att erhållas i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om metylenblått har använts effektivt för att identifiera områden av SIM i flera studier, har dess överlägsenhet för att identifiera dysplasi i Barretts matstrupe varit ofullständig.
I alla studier hittills var dysplastisk avkastning likvärdig eller bättre än protokolltekniker samtidigt som det krävde färre biopsier.
Variationer i studiedesign, färgningsteknik och bristande erfarenhet av färgtolkning är några av anledningarna.
Vårt mål är att bygga vidare på de tekniker som har visat sig vara effektiva, standardisera dem för syftet med vår studie och att objektivt utvärdera om MB-riktade biopsier är användbara vid screening av Barretts patienter för dysplasi.
Vid tidpunkten för EGD när längden på Barretts bestäms kommer patienterna att stratifieras till antingen mellanliggande (2-4 cm) eller långa segment (>4 cm) Barretts.
Kort segment Barretts esofaguspatienter kommer inte att övervägas, eftersom MB-tekniker inte har visat sig vara fördelaktiga vid dysplasi-detektion som tidigare beskrivits 7.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar sig för övervakning av övre endoskopi för att bedöma Barretts matstrupe.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av Barretts med eller utan dysplasi
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller fertila kvinnor
- Aktiv esofagit
- Esofagusvaricer
- Matstrupscancer (historia av eller aktuell)
- Överkänslighet mot metylenblått
- Svårt nedsatt njurfunktion (kreatinin>2,0)
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Koagulopati (INR>/=1,5)
- Trombocytopeni </= 20K/ul
- Tidigare esofageal ablativ terapi (EMR,PDT, APC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Barretts mellansegment (2-4 cm)
|
2
Barretts långa segment (>4 cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Eventuell dysplasi eller adenokarcinom som upptäcks över alla biopsier med varje metod.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sambandet mellan färgningsmönster och histologisk kvalitet av biopsierna som erhållits med metylenblått kommer att bedömas.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher G Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Weston AP, Krmpotich PT, Cherian R, Dixon A, Topalosvki M. Prospective long-term endoscopic and histological follow-up of short segment Barrett's esophagus: comparison with traditional long segment Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Mar;92(3):407-13.
- Rajan E, Burgart LJ, Gostout CJ. Endoscopic and histologic diagnosis of Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2001 Feb;76(2):217-25. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63133-9.
- Gopal DV. Another look at Barrett's esophagus. Current thinking on screening and surveillance strategies. Postgrad Med. 2001 Sep;110(3):57-8, 61-2, 65-8. doi: 10.3810/pgm.2001.09.1018.
- Canto MI, Setrakian S, Petras RE, Blades E, Chak A, Sivak MV Jr. Methylene blue selectively stains intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70221-3.
- Fennerty MB, Sampliner RE, McGee DL, Hixson LJ, Garewal HS. Intestinal metaplasia of the stomach: identification by a selective mucosal staining technique. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):696-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70567-7. No abstract available.
- Canto MI. Vital staining and Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 2):S12-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70518-3. No abstract available.
- Canto MI, Setrakian S, Willis J, Chak A, Petras R, Powe NR, Sivak MV Jr. Methylene blue-directed biopsies improve detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):560-8. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70290-2.
- Kiesslich R, Hahn M, Herrmann G, Jung M. Screening for specialized columnar epithelium with methylene blue: chromoendoscopy in patients with Barrett's esophagus and a normal control group. Gastrointest Endosc. 2001 Jan;53(1):47-52. doi: 10.1067/mge.2001.111041.
- Sharma P, Topalovski M, Mayo MS, Weston AP. Methylene blue chromoendoscopy for detection of short-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):289-93. doi: 10.1067/mge.2001.115728.
- Canto MI, Yoshida T, Gossner L. Chromoscopy of intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):330-6. doi: 10.1055/s-2002-23640. No abstract available.
- Canto MI. Methylene blue chromoendoscopy for Barrett's esophagus: coming soon to your GI unit? Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):403-9. doi: 10.1067/mge.2001.117958. No abstract available.
- Wo JM, Ray MB, Mayfield-Stokes S, Al-Sabbagh G, Gebrail F, Slone SP, Wilson MA. Comparison of methylene blue-directed biopsies and conventional biopsies in the detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus: a preliminary study. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):294-301. doi: 10.1067/mge.2001.115732.
- Canto M, Wu T, Kalloo A. High Magnification Endoscopy with Methylene Blue Chromoendoscopy for Improved Diagnosis of Barrett's Esophagus and Dysplasia. Gastrointestinal Endoscopy 2001;53(5):AB4171.
- Tabuchi M, Sueoka N, Fujimori T. Videoendoscopy with vital double dye staining (crystal violet and methylene blue) for detection of a minute focus of early stage adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a case report. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):385-8.
- Gangarosa LM, Halter S, Mertz H. Methylene blue staining and endoscopic ultrasound evaluation of Barrett's esophagus with low-grade dysplasia. Dig Dis Sci. 2000 Feb;45(2):225-9. doi: 10.1023/a:1005479619246.
- Breyer HP, Silva De Barros SG, Maguilnik I, Edelweiss MI. Does methylene blue detect intestinal metaplasia in Barrett's esophagus? Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):505-9.
- Katzka DA, Rustgi AK. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Med Clin North Am. 2000 Sep;84(5):1137-61. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70280-7.
- Canto MI, Setrakian S, Willis JE, Chak A, Petras RE, Sivak MV. Methylene blue staining of dysplastic and nondysplastic Barrett's esophagus: an in vivo and ex vivo study. Endoscopy. 2001 May;33(5):391-400. doi: 10.1055/s-2001-14427.
- Hackelsberger A, Gunther T, Schultze V, Manes G, Dominguez-Munoz JE, Roessner A, Malfertheiner P. Intestinal metaplasia at the gastro-oesophageal junction: Helicobacter pylori gastritis or gastro-oesophageal reflux disease? Gut. 1998 Jul;43(1):17-21. doi: 10.1136/gut.43.1.17.
- Goldman AI. Issues in designing sequential stopping rules for monitoring side effects in clinical trials. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4):327-37. doi: 10.1016/0197-2456(87)90153-x.
- Canto MI. Chromoendoscopy and magnifying endoscopy for Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S12-5. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00289-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2114-02
- IRUSEOMO164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna