Chromoendoskopie methylenové modři v Barrettově jícnu
5. ledna 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
Prospektivní zkouška chromoendoskopie methylenové modři v Barrettově jícnu
Tato studie se provádí za účelem:
Zjistěte, zda dočasné barvivo aplikované na jícen identifikuje oblasti dysplazie (prekancerózy). Zjistěte, zda určité vzory barviv indikují specifické stupně dysplazie. Zjistěte, zda lze snížit celkové náklady na endoskopii pomocí této techniky barviva. Zjistěte, zda by barvivo v budoucnu umožnilo získat méně biopsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli methylenová modř byla účinně použita k identifikaci oblastí SIM v několika studiích, její převaha v identifikaci dysplazie v nastavení Barrettova jícnu byla neprůkazná.
Ve všech dosavadních studiích byl dysplastický výtěžek ekvivalentní nebo lepší než protokolární techniky, přičemž vyžadoval méně biopsií.
Rozdíly v designu studie, technice barvení a nezkušenost s interpretací barvení jsou některé z důvodů.
Naším cílem je stavět na technikách, které se ukázaly jako účinné, standardizovat je pro účely naší studie a objektivně zhodnotit, zda jsou biopsie řízené MB užitečné při screeningu Barrettových pacientů na dysplazii.
V době EGD, kdy je stanovena délka Barrettova syndromu, budou pacienti rozděleni buď na střední (2-4 cm) nebo na dlouhý segment (>4 cm) Barrettovi.
Pacienti s krátkým segmentem Barrettova jícnu nebudou zvažováni, protože MB techniky se neprokázaly jako přínosné při detekci dysplazie, jak bylo popsáno dříve 7.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hlásící se k dohledové horní endoskopii k posouzení Barrettova jícnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Barrettova anamnéza s dysplazií nebo bez ní
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku
- Aktivní ezofagitida
- Jícnové varixy
- Rakovina jícnu (anamnéza nebo současná)
- Přecitlivělost na methylenovou modř
- Těžké poškození ledvin (kreatinin > 2,0)
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Koagulopatie (INR>/=1,5)
- Trombocytopenie </= 20K/ul
- Předchozí ezofageální ablativní terapie (EMR, PDT, APC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Barrettův střední segment (2-4 cm)
|
|
2
Dlouhý segment Barrett's (>4 cm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli dysplazie nebo adenokarcinom detekovaný ve všech biopsiích pomocí každé metody.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude vyhodnocena souvislost mezi barvením a histologickým stupněm biopsií získaných za použití methylenové modři.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montgomery E, Bronner MP, Goldblum JR, Greenson JK, Haber MM, Hart J, Lamps LW, Lauwers GY, Lazenby AJ, Lewin DN, Robert ME, Toledano AY, Shyr Y, Washington K. Reproducibility of the diagnosis of dysplasia in Barrett esophagus: a reaffirmation. Hum Pathol. 2001 Apr;32(4):368-78. doi: 10.1053/hupa.2001.23510.
- Weston AP, Krmpotich PT, Cherian R, Dixon A, Topalosvki M. Prospective long-term endoscopic and histological follow-up of short segment Barrett's esophagus: comparison with traditional long segment Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Mar;92(3):407-13.
- Rajan E, Burgart LJ, Gostout CJ. Endoscopic and histologic diagnosis of Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2001 Feb;76(2):217-25. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63133-9.
- Gopal DV. Another look at Barrett's esophagus. Current thinking on screening and surveillance strategies. Postgrad Med. 2001 Sep;110(3):57-8, 61-2, 65-8. doi: 10.3810/pgm.2001.09.1018.
- Canto MI, Setrakian S, Petras RE, Blades E, Chak A, Sivak MV Jr. Methylene blue selectively stains intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70221-3.
- Fennerty MB, Sampliner RE, McGee DL, Hixson LJ, Garewal HS. Intestinal metaplasia of the stomach: identification by a selective mucosal staining technique. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):696-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70567-7. No abstract available.
- Canto MI. Vital staining and Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 2):S12-6. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70518-3. No abstract available.
- Canto MI, Setrakian S, Willis J, Chak A, Petras R, Powe NR, Sivak MV Jr. Methylene blue-directed biopsies improve detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):560-8. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70290-2.
- Kiesslich R, Hahn M, Herrmann G, Jung M. Screening for specialized columnar epithelium with methylene blue: chromoendoscopy in patients with Barrett's esophagus and a normal control group. Gastrointest Endosc. 2001 Jan;53(1):47-52. doi: 10.1067/mge.2001.111041.
- Sharma P, Topalovski M, Mayo MS, Weston AP. Methylene blue chromoendoscopy for detection of short-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):289-93. doi: 10.1067/mge.2001.115728.
- Canto MI, Yoshida T, Gossner L. Chromoscopy of intestinal metaplasia in Barrett's esophagus. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):330-6. doi: 10.1055/s-2002-23640. No abstract available.
- Canto MI. Methylene blue chromoendoscopy for Barrett's esophagus: coming soon to your GI unit? Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):403-9. doi: 10.1067/mge.2001.117958. No abstract available.
- Wo JM, Ray MB, Mayfield-Stokes S, Al-Sabbagh G, Gebrail F, Slone SP, Wilson MA. Comparison of methylene blue-directed biopsies and conventional biopsies in the detection of intestinal metaplasia and dysplasia in Barrett's esophagus: a preliminary study. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):294-301. doi: 10.1067/mge.2001.115732.
- Canto M, Wu T, Kalloo A. High Magnification Endoscopy with Methylene Blue Chromoendoscopy for Improved Diagnosis of Barrett's Esophagus and Dysplasia. Gastrointestinal Endoscopy 2001;53(5):AB4171.
- Tabuchi M, Sueoka N, Fujimori T. Videoendoscopy with vital double dye staining (crystal violet and methylene blue) for detection of a minute focus of early stage adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a case report. Gastrointest Endosc. 2001 Sep;54(3):385-8.
- Gangarosa LM, Halter S, Mertz H. Methylene blue staining and endoscopic ultrasound evaluation of Barrett's esophagus with low-grade dysplasia. Dig Dis Sci. 2000 Feb;45(2):225-9. doi: 10.1023/a:1005479619246.
- Breyer HP, Silva De Barros SG, Maguilnik I, Edelweiss MI. Does methylene blue detect intestinal metaplasia in Barrett's esophagus? Gastrointest Endosc. 2003 Apr;57(4):505-9.
- Katzka DA, Rustgi AK. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Med Clin North Am. 2000 Sep;84(5):1137-61. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70280-7.
- Canto MI, Setrakian S, Willis JE, Chak A, Petras RE, Sivak MV. Methylene blue staining of dysplastic and nondysplastic Barrett's esophagus: an in vivo and ex vivo study. Endoscopy. 2001 May;33(5):391-400. doi: 10.1055/s-2001-14427.
- Hackelsberger A, Gunther T, Schultze V, Manes G, Dominguez-Munoz JE, Roessner A, Malfertheiner P. Intestinal metaplasia at the gastro-oesophageal junction: Helicobacter pylori gastritis or gastro-oesophageal reflux disease? Gut. 1998 Jul;43(1):17-21. doi: 10.1136/gut.43.1.17.
- Goldman AI. Issues in designing sequential stopping rules for monitoring side effects in clinical trials. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4):327-37. doi: 10.1016/0197-2456(87)90153-x.
- Canto MI. Chromoendoscopy and magnifying endoscopy for Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S12-5. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00289-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2114-02
- IRUSEOMO164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy