CryoCath Freezor 冷冻消融导管系统 (CRYOFACTS) (PS-010)
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
这项心脏传导阻滞批准后研究的目的是收集有关患者在使用 Freezor™ 导管进行冷冻疗法进行标准消融手术后发生心脏传导阻滞（房室传导阻滞）的频率的更多信息。
研究概览
详细说明
由于缺少参加试验的学生。
FDA 和美敦力讨论了纳入从已发表文献（外部研究）中发现的数据以证实研究终点。
FDA 允许此数据，并且研究已结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、63198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center and the New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一些纳入标准只能在电生理研究 (EPS) 期间建立；因此有两组纳入标准。
纳入研究对象必须满足以下所有标准：
前 EPS 纳入标准：
- 有 AVNRT 临床病史的患者转诊进行消融。
- 患者愿意提供书面知情同意书。
EPS 后纳入标准：
1. EPS 记录的 AVNRT 患者
排除标准：
以下任何一项都被视为将受试者排除在研究之外的标准：
- 患有任何预先存在的房室传导阻滞的患者。
- 患有已知冷球蛋白血症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于 AVNRT 的 Freezor 导管
患有房室折返性心动过速 (AVNRT) 的受试者将接受冷冻（冷冻）能量治疗，以消融导致心律失常的慢通路。
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冷冻消融
其他名称：
|
|
其他：支持研究的外部数据
该手臂取自 pier 审查的已发表报告，其中包括使用 Freezor 导管进行 AVNRT 消融的成人受试者。
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冷冻消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备或程序相关的房室传导阻滞在出院后持续存在。
大体时间：在注册了 250 名受试者后。
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在注册了 250 名受试者后。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要插入永久起搏器的 AV 阻滞：定义为插入永久起搏器，如在确定的研究随访期间评估的那样。
大体时间：在注册了 250 名受试者后。
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在注册了 250 名受试者后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lehmann, MD, MPH、Lehmann Consulting
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PS-010
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Freezor® 心脏冷冻消融导管 CryoConsole 系统的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止