Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CryoCath Freezor krioablációs katéterrendszer (CRYOFACTS) (PS-010)

2018. szeptember 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A szívblokk engedélyezése utáni tanulmány célja további információk gyűjtése arról, hogy a betegeknél milyen gyakran alakul ki szívblokk (atrioventricularis blokk) a Freezor™ katéterrel végzett krioterápiás standard ablációs eljárás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyalásra való beiratkozások hiánya miatt. Az FDA és a Medtronic megvitatta a publikált irodalomból (külső vizsgálatokból) származó adatok felvételét a vizsgálat végpontjának megerősítésére. Az FDA engedélyezte ezeket az adatokat, és a vizsgálatot lezárták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 63198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center and the New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Néhány felvételi kritérium csak az elektrofiziológiai vizsgálat (EPS) során határozható meg; így a befogadási kritériumoknak két csoportja van.

A vizsgálatba való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi MINDEN feltételnek:

Pre-EPS felvételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek klinikai anamnézisében AVNRT szerepel, akiket ablációra utalnak be.
  2. Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.

Az EPS utáni felvétel feltételei:

1. EPS-dokumentált AVNRT-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kritériumnak minősül egy alany vizsgálatból való kizárásához:

  1. Bármilyen már meglévő AV-blokkban szenvedő betegek.
  2. Ismert krioglobulinémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Freezor katéter AVNRT-hez
Az Atrio Ventricular Reentrant Tachycardiában (AVNRT) szenvedő alanyokat krio (fagyasztó) energiával kezelik az aritmiát okozó lassú folyamat megszüntetésére.
Eszköz: Freezor® szív krioablációs katéteres kriokonzol rendszer
krioabláció
Más nevek:
  • 7F Freezor szív krioablációs katéter
EGYÉB: A tanulmányt alátámasztó külső adatok
Ezt a kart a mólón felülvizsgált közzétett jelentésekből vettük, amelyek felnőtt alanyokat is tartalmaznak, akiket Freezor katéterrel távolítottak el AVNRT-hez.
Eszköz: Freezor® szív krioablációs katéteres kriokonzol rendszer
krioabláció
Más nevek:
  • 7F Freezor szív krioablációs katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó AV-blokk tartósan a kórházból való kibocsátás miatt.
Időkeret: 250 alany felvétele után.
250 alany felvétele után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AV-blokk, amely állandó pacemaker behelyezését igényli: A meghatározott vizsgálati nyomon követés során értékelt állandó pacemaker behelyezése.
Időkeret: 250 alany felvétele után.
250 alany felvétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Lehmann, MD, MPH, Lehmann Consulting

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Freezor® szív krioablációs katéteres kriokonzol rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel