钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A 治疗晚期实体瘤患者
2020年2月25日 更新者：City of Hope Medical Center
钇 90 标记人源化抗 CEA M5A 抗体在 CEA 晚期恶性肿瘤患者中的 I 期研究
基本原理：放射性标记的单克隆抗体，如钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A，可以发现肿瘤细胞并携带肿瘤杀伤物质，而不伤害正常细胞。 这可能是晚期癌症的有效治疗方法。
目的：该 I 期试验正在研究钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A 在治疗晚期实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
- 确定钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A 的最大耐受剂量，并描述每个研究剂量的毒性。
- 静脉输注钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A 后，通过系列核成像研究估计全身、正常器官和肿瘤的辐射剂量。
概要：这是钇 Y 90 DOTA 抗 CEA 单克隆抗体 M5A (MOAB M5A) 的剂量递增研究。
- 生物分布：患者在 30 分钟内接受铟 111 放射性标记的抗 CEA MOAB M5A IV。 患者在 1 周内接受连续核扫描、单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和血液和尿液取样，以估计肿瘤、正常器官（即肝、肺、肾和骨髓）和全身吸收的辐射剂量.
- 治疗：不超过 2 周后，具有足够生物分布的患者在第 1 天超过 30 分钟接受钇 Y 90 DOTA 抗 CEA MOAB M5A IV。 然后，患者在 1 周内接受连续核扫描、SPECT 以及血液和尿液取样，以估计肿瘤、正常器官（即肝、肺、肾和骨髓）和全身吸收的辐射剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6-10 周重复治疗最多 2 个疗程。
定期收集血液和尿液样本，用于通过放射性高效液相色谱法分析总活性，并获取抗体代谢和药代动力学的数据。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，最长 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的晚期实体瘤，没有标准或有效的治疗方法
- 拒绝可用标准但非治愈性治疗的患者也可能符合条件
肿瘤必须产生 CEA，如血清 CEA 升高超过正常上限 (ULN) 或免疫组织化学 (IHC) 方法所证明的那样
- 如果超过 30% 的肿瘤细胞具有 2+ 或更高的强度，则确定为阳性 CEA IHC 染色
- 可测量的疾病
- 如果肿瘤累及肝脏，估计 < 1/3 的肝脏受累
- 没有大脑或软脑膜受累于癌症
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 预期寿命≥3个月
- 白细胞 ≥ 4,000/μL
- ANC ≥ 1,500/微升
- 血小板计数 ≥ 125,000/μL
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 和/或肌酐清除率 > 60 mL/min
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 2 倍
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 目前正在接受严重感染治疗或正在从其他并发疾病（如控制不佳的糖尿病或高血压）中恢复的患者不符合资格，直到研究者认为恢复完全
- 血清抗抗体检测必须对人抗人源化抗体呈阴性（如果患者之前接受过单克隆抗体）
- 血清 HIV 阴性
- 血清乙型肝炎抗原和丙型肝炎抗体阴性
先前的同步治疗：
- 自先前放疗、免疫治疗或化疗（丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗 6 周）以来至少 4 周并且康复
- 从先前的大手术中恢复
- 未对 > 50% 的骨髓进行既往放疗
- 没有其他同步化疗、放疗或免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Y-90-DOTA-M5A抗CEA抗体
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对 0 至 168 小时的系列血液样本和每天 X5 天的 24 小时尿液样本进行
0 至 168 小时连续血样和每日 X5 天 24 小时尿样
Y-90抗CEA抗体输注后1-3小时、1天、2天、3-5天和6-7天
抗体输注后 2 天和 3-5 天
剂量从 12 mCi/m2 增加到 18 mCi/m2，每次增加增加 2 mCi/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：最后一个治疗周期开始后 10 周
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最后一个治疗周期开始后 10 周
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毒性
大体时间：从第一个治疗周期开始之日到最后一个治疗周期开始之日起10周
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从第一个治疗周期开始之日到最后一个治疗周期开始之日起10周
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总生存期
大体时间：从治疗完成后 3 个月或直至死亡
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从治疗完成后 3 个月或直至死亡
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无进展生存期
大体时间：从治疗完成后 3 个月到癌症进展或开始另一种治疗
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从治疗完成后 3 个月到癌症进展或开始另一种治疗
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进展时间
大体时间：治疗完成后 3 个月和 6 个月，直到癌症进展或开始另一种治疗
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治疗完成后 3 个月和 6 个月，直到癌症进展或开始另一种治疗
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药代动力学和分子研究
大体时间：在基线成像剂量给药后 0、1、4-6、12-24、48、72-120 和 144-168 小时
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在基线成像剂量给药后 0、1、4-6、12-24、48、72-120 和 144-168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Y. Wong, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Stephen I. Shibata, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月9日
初级完成 (实际的)
2016年9月6日
研究完成 (实际的)
2016年9月6日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 05198
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-05198
- CDR0000590300 (注册表标识符：NCI PDQ)
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