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PTSD 相关功能障碍量表的开发和验证

2014年3月5日 更新者:Boston VA Research Institute, Inc.
该项目的长期目标是为现役军人和退伍军人设计和验证 PTSD 相关功能障碍的心理测量合理清单。 该清单将包括对功能障碍的多个维度及其对生活质量的影响的评估,并明确显示 PTSD 症状与功能障碍的关系。 通过创建和验证清单来评估与 PTSD 相关的功能——正如现役军人和退伍军人所感知和报告的那样——我们希望为临床医生、研究人员和军事领导人提供一个有用的工具。 从医疗保健的角度来看,衡量与 PTSD 相关的功能障碍将具有巨大的价值,可以识别患有这种疾病的个体,并促进更有效地分配资源和努力,帮助那些最需要帮助的人。 我们预计,这项研究的最终产品是一种有效的、基于经验的 PTSD 相关功能障碍测量方法,将在促进更有效地分配资源和努力方面对与军事相关的 PTSD 的评估和治疗产生直接影响对那些最需要帮助的人。 通过提供一种更准确地评估与 PTSD 相关的功能障碍的方法,此类措施还将有助于与 PTSD 相关的补偿和养老金程序和决策。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在该项目的第一阶段,我们将召集一系列焦点小组,其成员将是从波士顿 VAMC 退伍军人中选出的便利样本 (n = 53)。 这些组将用于阐明与 PTSD 相关的功能障碍变量的正式定义,创建项目库,并以内容有效性标准(内容相关性和内容广度)为重点来完善该库。

使用心理测量学中称为工具构造的理性方法(Edwards,1970;Hulin、Drasgow 和 Parsons,1983;Nunnally,1978),第一步是仔细描述 PTSD 相关的完整且明确表达的书面定义功能和生活质量的维度。 另一个重要的信息来源将是在四个焦点小组会议中与军事相关的创伤后应激障碍发生各种冲突的退伍军人。 目的是提出一系列结构化问题,旨在引出小组成员的功能障碍和与其 PTSD 相关的生活质量问题。 接下来,将使用规格表(Aiken,1994)来帮助跨内容领域的项目有序构建。 在这方面,对于每个功能障碍维度,将确定定义的不同方面,并编写项目以系统地表示这些方面。

这些步骤的最终结果应该是每个构造的初始池包含 30 到 35 个项目。 与经典的心理测量指南(例如,Nunnally,1978)一致,这个项目数量应该足以产生每个 15 到 20 个项目的单独量表,反过来(如果忠实遵循上述理性方法),应该是数量足以表现出可接受的心理测量特征。

第 2 阶段的目标是选择最佳的最终项目集来衡量 PTSD 相关功能障碍的已识别维度以及评估标准相关的有效性。 使用根据经验得出的项目和规模特征,我们将修剪项目池以获得更小、更高质量和更简约的集合。 对于所有量表,将保持内容相关性和内容广度符合每个因素的正式定义。

数据收集和附加仪器。 测试开发样本将根据抽样方案进行选择。 波士顿 VAMC 的 286 名同意的退伍军人将参加采访,每次采访持续约两个小时。 85% 的参与者为男性,15% 为女性。 我们的目标是从符合当前 PTSD 标准的退伍军人(样本的三分之一)以及满足终生标准但不符合当前 PTSD 标准的退伍军人(样本的三分之一)以及遭受创伤但不符合标准的退伍军人收集数据当前或终生 PTSD 的标准(无 PTSD;样本的三分之一)。 此外,我们将收集各种退伍军人样本的数据,其中包括来自越南、波​​斯湾和 OEF/OIF 冲突的代表。

历史/人口统计信息将在访谈期间以及通过图表审查获得,涉及以下变量:年龄、种族、社会经济状况、当前年收入、就业、教育和婚姻状况。 此外,还将收集有关非法行为、自杀未遂、精神病住院、处方药、人际冲突和服务联系残疾状况的历史数据。 我们还将从退伍军人的 DD-214 中获得相关信息,包括战区职责声明、军事职业特长和获得的战斗奖章。

PTSD 诊断将使用临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS) 进行评估。 CAPS 旨在提高 PTSD 评估的可靠性和有效性。 自开发以来,CAPS 已成为当前或终生 PTSD 诊断的黄金标准,并已在 200 多项已发表的研究中使用。

将使用几种既定措施评估功能障碍。 医疗结果研究 36 项简短健康调查 - 退伍军人版 (SF-36V; Ware & Sherbourne, 1992) 提供了八个领域分数,索引身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、和心理健康;此外,还可以计算总体身体和心理健康评分。 SF-36 的可靠性和有效性都有很好的记录(例如,McHorney、Ware 和 Raczek,1993 年)。

世界卫生组织残疾评估表 II (WHODAS II) 是一种功能性残疾衡量标准,它使用多项量表评估广泛的损伤和残疾维度,包括疼痛、注意力、理解和沟通、行动能力、自我护理、家庭负担、与他人相处、家庭和工作活动以及失业和社会参与(附录 A:WHODAS)。 WHODAS-II 正被广泛用于调查范围广泛的人群的功能障碍,包括身体有病的人(即 风湿病学、肺病学、初级保健队列)和严重精神疾病(精神分裂症队列)。 尽管患有 PTSD 和相关焦虑症的患者被包括在该工具最初的多中心开发中,但 WHODAS-II 并未专门用于创伤幸存者。 对于这项研究,我们将使用该量表的 36 项自我报告版本。 可以计算 6 个单独领域中每个领域的分数,以及整体功能障碍的总分。

整体功能评估 (GAF) 是代表临床医生对患者社会心理功能总体水平的判断的标准方法。 因此,它可能是评估患有精神疾病或物质使用障碍或两者都有的患者损伤的最广泛使用的单一方法。 GAF 要求临床医生对患者当前的心理、社会和职业功能做出总体判断。 在 DSM-IV-TR 中,此评级采用 1 到 100 的等级,1 到 10 的评级表示严重受损,91 到 100 的评级表示卓越的功能。 GAF 损伤评级与一些社会功能指标适度相关,例如社交网络的范围和对支持的需求,以及居住不稳定、缺乏就业和工作调整不佳。 然而,总的来说,这些关系相对较弱; GAF 评分往往与诊断和精神症状的关系比与社会和职业功能的关系更密切。

一般生活满意度,定义为“个人对其最重要的需求、目标和愿望的满足程度的评价”(Frisch、Cornell、Villanueva 和 Retzlaff,1992 年,第 93 页)将使用生活质量量表(Frisch,1992 年),一个包含 16 项的工具,采用李克特式响应格式,并在生活满意度的多个方面(例如,生活水平、工作、家庭和与亲戚的关系)产生加权总分). 该措施的心理测量质量很强,具有高重测和内部一致性可靠性以及临床和社区样本(包括退伍军人)的强效度系数。

为评估装病,参与者将完成 M-FAST(Miller,1995)。 M-FAST 是一个简短的 25 项筛查访谈,针对 18 岁及以上的个人,提供有关他/她假装患有精神疾病的可能性的初步信息。 大多数装病和症状有效性工具评估装病的认知和/或神经心理缺陷。 M-FAST 专门针对装病的精神疾病,包括抑郁症、精神分裂症、过度警觉、人格障碍、噩梦和暗示性访谈。

分析程序和解释。 将计算面向经典测试理论的项目特征(Aiken,1994 年;Anastasi,1982 年;Nunnally,1978 年)。 对于带有多点李克特式回答格式(“非常不同意”到“非常同意”)的条目,首先计算频率分布和描述性统计。 具有对称响应分布的项目将优于具有偏态分布的项目。 最后,将计算校正后的项目总相关性,即每个项目的分数与衡量该结构的所有其他项目的分数总和的相关性,以适合该结构。 项目-总相关性是项目区分属性高低的能力的指标,因此指示项目的测量精度。 项目总相关性较高的项目通常优先于项目总相关性较低的项目。 使用内容有效性、分布和认可模式和统计数据以及项目-总相关性的判断,将为每个结构选择一组最终项目。 然后将计算内部一致性可靠性(Cronbach's alpha)的估计值。 在第 2 阶段结束时,该产品将成为 PTSD 相关功能障碍的完善清单。

第 3 阶段涉及从第二阶段测试样本中收集数据,以支持交叉验证和与标准相关的有效性。 先前确定的 PTSD 相关功能障碍维度的改进测量,以及 PTSD 和其他健康结果的测量将用于现役样本和另一个退伍军人样本。

数据收集和附加仪器。 75% 的参与者为男性,25% 为女性。 参与者将接受精简版本的清单以及旨在评估身心健康、与健康相关的生活质量、功能障碍和社会期望的量表。 每个参与者的数据收集预计将持续 60-75 分钟。

除 CAPS 和 MFAST 外,第 2 阶段使用的所有措施都将在第 3 阶段采用。我们将使用 PTSD 检查表(PCL;Weathers 等,1993)代替 CAPS 来评估 PTSD 症状. PCL 具有良好的敏感性和特异性,并且与 PTSD 的标准测量呈正相关。 我们将使用 SIMS 代替 MFAST。

分析程序和解释。 来自此测试验证阶段的数据将提供第二次机会来计算功能障碍测量的内部一致性可靠性(Cronbach 的 alpha)。 重新估计和重新检查新样本的内部一致性很重要,因为从中选择项目的同一样本(第 2 阶段)得出的估计值利用了样本特定的协变,并且可能有些夸大。 使用独立样本交叉验证初始发现也很重要,以确保构成开发的功能障碍量表的项目是最佳的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

740

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Silver Springs、Maryland、美国、20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

退伍军人和现役军人

描述

纳入标准:

  • 退伍军人或现役军人

排除标准:

  • 无法阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
马克思

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能障碍
大体时间:以下第一个也是唯一一个会话
以下第一个也是唯一一个会话

次要结果测量

结果测量
大体时间
创伤后应激障碍诊断
大体时间:在第一次也是唯一一次会议期间
在第一次也是唯一一次会议期间
一般生活满意度
大体时间:在第一次也是唯一一次会议期间
在第一次也是唯一一次会议期间
装病
大体时间:在第一次也是唯一一次会议期间
在第一次也是唯一一次会议期间
失能
大体时间:在第一次也是唯一一次会议期间
在第一次也是唯一一次会议期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian P Marx, PhD、BUSM; VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月2日

首次发布 (估计)

2008年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月5日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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