Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:hen liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan asteikon kehittäminen ja validointi

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boston VA Research Institute, Inc.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on suunnitella ja validoida psykometrisesti luotettava kartoitus PTSD:hen liittyvistä toiminnallisista heikentymistä aktiivisen palvelun jäsenille ja veteraaneille. Selvitys sisältää arvioita toiminnallisen vajaatoiminnan useista ulottuvuuksista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun ja osoittaa selkeästi, miten PTSD-oireet liittyvät toimintahäiriöön. Luomalla ja validoimalla selvityksen PTSD:hen liittyvän toiminnan arvioimiseksi – kuten aktiivinen sotilashenkilöstö ja veteraanit havaitsevat ja raportoivat – toivomme tarjoavamme hyödyllisen työkalun kliinikoille, tutkijoille ja sotilasjohtajille. PTSD:hen liittyvän toimintahäiriön mittauksella on valtava arvo terveydenhuollon näkökulmasta häiriötä sairastavien yksilöiden tunnistamisessa ja resurssien ja ponnistelujen tehokkaamman kohdentamisen edistämisessä niitä eniten tarvitseville. Odotamme, että tämän tutkimuksen lopputuotteella, tehokkaalla, empiirisesti perustuvalla PTSD:hen liittyvän toimintahäiriön mittauksella on välitön vaikutus armeijaan liittyvän PTSD:n arviointiin ja hoitoon, mikä edistää resurssien ja ponnistelujen tehokkaampaa kohdentamista. niitä kohtaan, jotka sitä eniten tarvitsevat. Tällainen toimenpide auttaa myös PTSD:hen liittyvissä korvaus- ja eläkemenettelyissä ja -päätöksissä tarjoamalla keinon arvioida tarkemmin PTSD:hen liittyvää toimintahäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa kutsumme koolle sarjan fokusryhmiä, joiden jäsenet ovat Boston VAMC:n veteraaneista valittu mukavuusnäyte (n = 53). Näitä ryhmiä käytetään muodollisten määritelmien esittämiseen PTSD:hen liittyville toimintahäiriömuuttujille, luomaan nimikepooli ja tarkentamaan tätä poolia painottaen sisällön validiteettistandardeja, sekä sisällön relevanssia että sisällön laajuutta.

Käyttämällä sitä, mitä psykometriikassa kutsutaan rationaaliseksi menetelmäksi instrumenttien rakentamiseen (Edwards, 1970; Hulin, Drasgow, & Parsons, 1983; Nunnally, 1978), ensimmäinen askel on tarkoin rajata täydelliset ja selkeästi ilmaistut kirjalliset määritelmät PTSD:stä. toiminnan ja elämänlaadun ulottuvuuksia. Toinen tärkeä tietolähde on sotilaalliseen PTSD:hen liittyvien eri konfliktien veteraanit neljässä fokusryhmäistunnossa. Tarkoituksena on esittää joukko jäsenneltyjä kysymyksiä, joiden tarkoituksena on tuoda esiin ryhmän jäsenten PTSD-häiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä ja elämänlaatuongelmia. Seuraavaksi käytetään eritelmien taulukkoa (Aiken, 1994) auttamaan kohteiden hallittua rakentamista sisältöalueilla. Tältä osin kullekin toiminnallisen vajaatoiminnan ulottuvuudelle tunnistetaan erilliset määritelmän näkökohdat ja kirjoitetaan kohtia siten, että ne edustavat systemaattisesti näitä näkökohtia.

Näiden vaiheiden lopputuloksena tulisi olla 30–35 kohteen alkuperäinen pooli jokaista rakennetta kohden. Klassisten psykometristen ohjeiden (esim. Nunnally, 1978) mukaisesti tämän kappalemäärän tulisi olla riittävä tuottamaan yksittäisiä asteikkoja, joissa kussakin on 15-20 kohtaa, jotka puolestaan ​​(jos yllä kuvattua rationaalista lähestymistapaa on noudatettu uskollisesti) riittävä määrä osoittaakseen hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia.

Vaiheen 2 tavoitteena on valita parhaat lopulliset kohteet mittaamaan PTSD:hen liittyvän toimintahäiriön tunnistettuja ulottuvuuksia sekä arvioimaan kriteeriin liittyvää validiteettia. Empiirisesti johdettujen esineiden ja mittakaavaominaisuuksien avulla leikkaamme tuotevalikoimaa pienempiin, laadukkaampiin ja vaativampiin sarjoihin. Kaikilla asteikoilla sisällön relevanssi ja sisällön leveys säilytetään kunkin tekijän muodollisen määritelmän mukaisesti.

Tiedonkeruu ja lisälaitteet. Testin kehitysnäyte valitaan näytteenottosuunnitelman mukaisesti. Kaksisatakahdeksankymmentäkuusi suostumustaan ​​veteraania Boston VAMC:stä osallistuu haastatteluihin, joista jokainen kestää noin kaksi tuntia. Osallistujista 85 prosenttia on miehiä ja 15 prosenttia naisia. Pyrimme keräämään tietoja veteraaneista, jotka täyttävät nykyisen PTSD-kriteerit (kolmasosa otoksesta), sekä niiltä, ​​jotka täyttävät elinikäisen, mutta eivät nykyisen PTSD-kriteerit (kolmasosa otoksesta), ja niiltä, ​​jotka ovat saaneet trauman, mutta eivät täytä. nykyisen tai elinikäisen PTSD:n kriteerit (ei PTSD:tä; kolmasosa näytteestä). Lisäksi keräämme tietoja erilaisista veteraaneista, jotka ovat edustettuina Vietnamista, Persianlahdelta ja OEF/OIF-konflikteista.

Historiallisia/demografisia tietoja saadaan haastattelun aikana sekä kaaviokatsauksen kautta seuraavista muuttujista: ikä, rotu, sosioekonominen asema, nykyiset vuositulot, työllisyys, koulutus ja siviilisääty. Lisäksi kerätään historiallisia tietoja laittomasta käyttäytymisestä, itsemurhayrityksistä, psykiatrisista sairaalahoidoista, reseptilääkkeistä, ihmisten välisistä konflikteista ja palveluyhteyden kyvyttömyydestä. Hankimme myös soveltuvaa tietoa veteraanien DD-214:stä, mukaan lukien ilmoitus taisteluteatterivelvollisuudesta, sotilaallinen ammattierikoisuus ja myönnetyt taistelumitalit.

PTSD-diagnoosi arvioidaan käyttämällä kliinikon määräämää DSM-IV:n PTSD-asteikkoa (CAPS). CAPS on suunniteltu parantamaan PTSD-arvioinnin luotettavuutta ja validiteettia. CAPS:sta on sen kehittämisen jälkeen tullut kultainen standardi PTSD-diagnoosin saavuttamisessa, joko nykyisessä tai elinkaaren aikana, ja sitä on käytetty yli 200 julkaistussa tutkimuksessa.

Toiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan useilla vakiintuneilla mittareilla. Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtainen Short Form Health Survey -veteraaniversio (SF-36V; Ware & Sherbourne, 1992) tarjoaa kahdeksan pistemäärää, jotka indeksoivat fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolia, ja mielenterveys; Lisäksi voidaan laskea fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteitä. SF-36:n luotettavuus ja kelpoisuus on hyvin dokumentoitu (esim. McHorney, Ware ja Raczek, 1993).

Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko II (WHODAS II) on toiminnallisen vamman mitta, joka arvioi monenlaisia ​​heikentymisen ja vamman ulottuvuuksia käyttämällä moniosaisia ​​asteikkoja, mukaan lukien kipu, keskittyminen, ymmärtäminen ja kommunikointi, liikkuvuus, itsehoito, perheen taakka. , toimeentulo muiden kanssa, kotitalous- ja työtoiminnot ja työn menetys sekä osallistuminen yhteiskuntaan (Liite A:WHODAS). WHODAS-II:ta käytetään laajalti toiminnallisten vammaisten tutkimuksissa useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien fyysisesti sairaat (esim. reumatologia-, keuhko-, perusterveydenhuollon kohortit) ja vakavasti mielisairaat (skitsofreeniset kohortit). Vaikka potilaat, joilla oli PTSD ja siihen liittyviä ahdistuneisuushäiriöitä, sisällytettiin instrumentin alkuperäiseen monikeskuskehitykseen, WHODAS-II:ta ei ole käytetty erityisesti traumasta selviytyneiden kanssa. Tässä tutkimuksessa käytämme tämän asteikon 36 kohdan itseraportointiversiota. Jokaiselle kuudesta yksittäisestä toimialueesta voidaan laskea pisteet sekä globaalin toimintakyvyn kokonaispistemäärä.

Global Assessment of Functioning (GAF) on standardimenetelmä, jolla esitetään kliikon arvio potilaan psykososiaalisen toiminnan yleisestä tasosta. Sellaisenaan se on luultavasti yleisimmin käytetty yksittäinen menetelmä heikkenemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on psykiatrisia tai päihdehäiriöitä tai molempia. GAF edellyttää, että kliinikko tekee yleisarvion potilaan tämänhetkisestä psykologisesta, sosiaalisesta ja ammatillisesta toiminnasta. DSM-IV-TR:ssä tämä luokitus tehdään asteikolla 1-100, ja arvosanat 1-10 osoittavat vakavaa vajaatoimintaa ja arvosanat 91-100 osoittavat ylivoimaista toimintaa. GAF-luokitukset liittyvät vajavaisesti joihinkin sosiaalisen toiminnan indekseihin, kuten sosiaalisten verkostojen laajuuteen ja tuen tarpeeseen, sekä asuintilan epävakauteen, työllisyyden puutteeseen ja huonoon työhön sopeutumiseen. Yleensä nämä suhteet ovat kuitenkin suhteellisen heikkoja; GAF-luokitukset liittyvät yleensä lähemmin diagnooseihin ja psykiatrisiin oireisiin kuin sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan.

Yleinen tyytyväisyys elämään, joka määritellään "yksilön arvioksi siitä, missä määrin hänen tärkeimmät tarpeensa, tavoitteensa ja toiveensa on täyttynyt" (Frisch, Cornell, Villanueva ja Retzlaff, 1992, s. 93) mitataan käyttämällä Life Quality Inventory (Frisch, 1992), 16 pisteen instrumentti, joka käyttää Likert-tyyppistä vastausmuotoa ja tuottaa painotetun summaavan pistemäärän useilla elämätyytyväisyyden osa-alueilla (esim. elintaso, työ, koti ja suhteet sukulaisiin) ). Tämän mittauksen psykometriset ominaisuudet ovat vahvoja, ja niillä on korkea testi-uudelleentestaus ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus sekä vahvat validiteettikertoimet kliinisille ja yhteisön näytteille, mukaan lukien veteraanit.

Arvioidakseen väärinkäytön osallistujat suorittavat M-FASTin (Miller, 1995). M-FAST on lyhyt 25 kohdan seulontahaastattelu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joka antaa alustavaa tietoa todennäköisyydestä, että hän teeskentelee psykiatrista sairautta. Useimmat väärinkäytösten ja oireiden validiteettiinstrumentit arvioivat vääristyneitä kognitiivisia ja/tai neuropsykologisia puutteita. M-FAST keskittyy yksinomaan väärinkäsiteltyihin psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien masennus, skitsofrenia, liikavalvonta, persoonallisuushäiriö, painajaiset ja suggestibility-haastattelu.

Analyyttiset menettelyt ja tulkinta. Klassiseen testiteoriaan suuntautuneiden esineiden ominaisuudet lasketaan (Aiken, 1994; Anastasi, 1982; Nunnally, 1978). Kohteille, joiden mukana on monipisteinen Likert-tyyppinen vastausmuoto ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"), taajuusjakaumat ja kuvaavat tilastot lasketaan ensin. Kohteet, joilla on symmetrinen vastejakauma, ovat etusijalla kohtia, joilla on vino jakauma. Lopuksi lasketaan korjatut alkioiden kokonaiskorrelaatiot, kunkin kohteen pistemäärän korrelaatiot kaikkien muiden tätä konstruktia mittaavien kohteiden pisteiden summan kanssa, mikäli se on konstruktille soveltuvaa. Kohteiden väliset korrelaatiot ovat indeksejä, jotka osoittavat kohteen kyvyn erottaa attribuutissa korkeat ja alhaiset, ja siten ne osoittavat kohteen mittaustarkkuutta. Kohteet, joilla on korkeampi nimikkeiden kokonaiskorrelaatio, ovat tyypillisesti etusijalla niihin nähden, joilla on pienempi kokonaissummakorrelaatio. Jokaiselle konstruktille valitaan lopullinen kohteiden sarja käyttämällä arvioita sisällön pätevyydestä, jakelu- ja hyväksymismalleja ja tilastoja sekä nimikkeiden kokonaiskorrelaatioita. Sitten lasketaan sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden arviot (Cronbachin alfa). Vaiheen 2 päätteeksi tuote on tarkennettu luettelo PTSD:hen liittyvistä toimintahäiriöistä.

Vaihe 3 sisältää tietojen keräämisen toisen vaiheen testinäytteestä ristiinvalidoinnin ja kriteeriin liittyvän validiteetin tukemiseksi. Tarkennettuja mittauksia PTSD:hen liittyvien toimintahäiriöiden aiemmin tunnistetuista ulottuvuuksista sekä PTSD-mittauksia ja muita terveysvaikutuksia annetaan aktiivisessa päivystysnäytteessä ja toisessa veteraaninäytteessä.

Tiedonkeruu ja lisälaitteet. Osallistujista 75 prosenttia on miehiä ja 25 prosenttia naisia. Osallistujille annetaan selvityksen tarkennettu ja lyhennetty versio sekä asteikot, joiden tarkoituksena on arvioida fyysistä ja henkistä terveyttä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintavammaa ja sosiaalista toivottavuutta. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 60-75 minuuttia jokaiselta osallistujalta.

CAPS:ia ja MFAST:ia lukuun ottamatta kaikkia vaiheessa 2 käytettyjä toimenpiteitä käytetään vaiheessa 3. CAPS:n sijasta käytämme PTSD-tarkistuslistaa (PCL; Weathers et al., 1993) PTSD-oireiden arvioimiseen. . PCL:llä on hyvä herkkyys ja spesifisyys, ja se korreloi positiivisesti PTSD:n standardimittausten kanssa. MFASTin tilalle otamme SIMS:n.

Analyyttiset menettelyt ja tulkinta. Tämän testin validointivaiheen tiedot tarjoavat toisen mahdollisuuden laskea sisäistä johdonmukaisuuden luotettavuutta (Cronbachin alfa) toimintahäiriöiden mittareille. On tärkeää arvioida uudelleen ja tarkastella uudelleen sisäistä johdonmukaisuutta uudella otoksella, koska samasta otoksesta, josta kohteet valittiin (vaihe 2), johdetut estimaatit hyödyntävät otoskohtaista kovariaatiota ja voivat olla jonkin verran liioiteltuja. On myös tärkeää ristiinvalidoida alkuperäiset havainnot riippumattoman otoksen kanssa, jotta voidaan varmistaa, että kehitetyn toimintahäiriöasteikon muodostavat kohteet ovat optimaalisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Silver Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System (Jamaica Plain Campus)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit ja sotilashenkilöstö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani tai aktiivinen sotilashenkilöstö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Marx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: seuraava ensimmäinen ja ainoa istunto
seuraava ensimmäinen ja ainoa istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTSD-diagnoosi
Aikaikkuna: ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
Yleinen tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
Huijausta
Aikaikkuna: ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
Vammaisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana
ensimmäisen ja ainoan istunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian P Marx, PhD, BUSM; VA Boston Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa