Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia
2020年12月16日 更新者：Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep
This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep.
Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
744
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 65 years
- Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
- Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
- Pregnant and/or lactating females
- History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
- Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
- History of treatment with an investigational drug within the last month
- Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
APD125 20 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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实验性的：2
APD125 40 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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安慰剂比较：3
Matching Placebo
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soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
大体时间：During and after 2 weeks of study drug
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During and after 2 weeks of study drug
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
大体时间：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
大体时间：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
大体时间：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
大体时间：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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