Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia

16 december 2020 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep

This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep. Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 65 years
  • Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
  • Generally good health

Exclusion Criteria:

  • History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
  • Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
  • Pregnant and/or lactating females
  • History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
  • Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
  • History of treatment with an investigational drug within the last month
  • Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
APD125 20 mg
Geneesmiddel: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Geneesmiddel: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Experimenteel: 2
APD125 40 mg
Geneesmiddel: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Geneesmiddel: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Placebo-vergelijker: 3
Matching Placebo
Geneesmiddel: Placebo
soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
Tijdsspanne: During and after 2 weeks of study drug
During and after 2 weeks of study drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
Tijdsspanne: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
Tijdsspanne: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
Tijdsspanne: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
Tijdsspanne: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD125-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren