Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia
2020年12月16日 更新者：Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep
This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep.
Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 65 years
- Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
- Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
- Pregnant and/or lactating females
- History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
- Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
- History of treatment with an investigational drug within the last month
- Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
APD125 20 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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実験的：2
APD125 40 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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プラセボコンパレーター：3
Matching Placebo
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soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
時間枠：During and after 2 weeks of study drug
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During and after 2 weeks of study drug
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
時間枠：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
時間枠：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
時間枠：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
時間枠：During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD125-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。