Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia
2020년 12월 16일 업데이트: Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep
This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep.
Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 65 years
- Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
- Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
- Pregnant and/or lactating females
- History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
- Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
- History of treatment with an investigational drug within the last month
- Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
APD125 20 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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실험적: 2
APD125 40 mg
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soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
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위약 비교기: 3
Matching Placebo
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soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
기간: During and after 2 weeks of study drug
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During and after 2 weeks of study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
기간: During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
기간: During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
기간: During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
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Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
기간: During and after 2 weeks on study drug
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During and after 2 weeks on study drug
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APD125-007
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원발성 불면증에 대한 임상 시험
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