Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia

16. desember 2020 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep

This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep. Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 65 years
  • Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
  • Generally good health

Exclusion Criteria:

  • History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
  • Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
  • Pregnant and/or lactating females
  • History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
  • Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
  • History of treatment with an investigational drug within the last month
  • Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
APD125 20 mg
Legemiddel: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Legemiddel: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Eksperimentell: 2
APD125 40 mg
Legemiddel: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Legemiddel: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Placebo komparator: 3
Matching Placebo
Legemiddel: Placebo
soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
Tidsramme: During and after 2 weeks of study drug
During and after 2 weeks of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD125-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere