Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia

16. december 2020 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep

This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep. Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 65 years
  • Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
  • Generally good health

Exclusion Criteria:

  • History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
  • Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
  • Pregnant and/or lactating females
  • History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
  • Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
  • History of treatment with an investigational drug within the last month
  • Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
APD125 20 mg
Medicin: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Medicin: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Eksperimentel: 2
APD125 40 mg
Medicin: APD125
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Medicin: APD125
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
Placebo komparator: 3
Matching Placebo
Medicin: Placebo
soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
Tidsramme: During and after 2 weeks of study drug
During and after 2 weeks of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug
Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
Tidsramme: During and after 2 weeks on study drug
During and after 2 weeks on study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD125-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner