Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep
This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep.
Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 65 years
- Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
- Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
- Pregnant and/or lactating females
- History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
- Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
- History of treatment with an investigational drug within the last month
- Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
APD125 20 mg
|
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
|
|
Experimental: 2
APD125 40 mg
|
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
|
|
Comparador de placebos: 3
Matching Placebo
|
soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
Periodo de tiempo: During and after 2 weeks of study drug
|
During and after 2 weeks of study drug
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
Periodo de tiempo: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
Periodo de tiempo: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
Periodo de tiempo: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
Periodo de tiempo: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD125-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .