Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Sleep Maintenance Insomnia
16. prosince 2020 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Subjective Study to Assess the Efficacy of APD125 in Patients With Primary Insomnia Characterized by Difficulty Maintaining Sleep
This study is designed to compare 2 doses of APD125 (20 mg and 40 mg) with placebo in otherwise healthy adults with primary insomnia primarily with complaints of maintaining sleep.
Participants will be required to maintain a daily sleep dairy for up to 3 weeks while on study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
744
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 65 years
- Primary insomnia as defined in DSM-IV-TR, with predominant complaint of impaired sleep maintenance and confirmed by patient reported sleep diaries
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, other than primary insomnia (e.g., restless leg syndrome, narcolepsy, sleep apnea, and disorders of REM/NREM sleep)
- Any clinically significant medical condition, laboratory finding, or ECG finding
- Pregnant and/or lactating females
- History of substance abuse within 2 years or positive urine drug screen
- Positive Hepatitis B/C results or HIV markers
- History of treatment with an investigational drug within the last month
- Recent travel involving crossing more than 3 time zones or plans to travel to another time zone (> 3 time zones) during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
APD125 20 mg
|
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
|
|
Experimentální: 2
APD125 40 mg
|
soft gelatin capsule, 20 mg, daily dosing for up to 3 weeks
soft gelatin capsule, 40 mg, daily dosing for up to 3 weeks
|
|
Komparátor placeba: 3
Matching Placebo
|
soft gelatin capsule, daily dosing for up to 3 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in subjective number of awakenings after sleep onset (sNAASO)
Časové okno: During and after 2 weeks of study drug
|
During and after 2 weeks of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST)
Časové okno: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Change from baseline in subjective wake time after sleep onset (sWASO)
Časové okno: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Change in subjective latency to sleep onset (sSLO)
Časové okno: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
|
Safety and tolerability as assessed by changes from baseline in adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical laboratory values.
Časové okno: During and after 2 weeks on study drug
|
During and after 2 weeks on study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD125-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .