匹潘培隆/西酞普兰 (PipCit) 与西酞普兰治疗重度抑郁症 (MDD) 的对比
2011年4月29日 更新者：PharmaNeuroBoost N.V.
Pipamperone/Citalopram (PipCit) 与 Citalopram 治疗重度抑郁症 (MDD) 的 IIa 期概念验证研究
主要目的是证明在患有 MDD 的患者中每天两次 (bd) 西酞普兰添加 5 mg 每天两次 (bd) 是否会提高西酞普兰 40 mg 在这些患者中的疗效。
次要目标是证明在患有 MDD 的患者中每天两次 (bd) 加入西酞普兰 5 mg 每天两次 (bd) 是否：
- 西酞普兰 40 毫克会增加症状的缓解率。
- 显示组合产品是安全和可耐受的。
患者计划接受为期八周的研究药物治疗，并在完成研究后 28 天进行最终随访检查。
所有患者将从基线开始接受活性西酞普兰，并将随机分配至接受活性吡潘培隆或安慰剂等效药物治疗八周，在此期间他们将参加 6 次研究访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G20 0XA
- CPSResearch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 18-65 岁（含）
- 患有 DSM IV 定义的中度至重度 MDD，并且在当前发作期间存在情绪低落和兴趣丧失/快感缺失至少 4 周且不超过 6 个月
- 诊断将通过 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0.0 版确认。
- 临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 评分至少为 4 分，汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 17 项总分在屏幕和基线时为 18 分
- 非精神病状态
- 在适当的情况下，男性患者应同意在研究过程中和最后一次服药后的三个月内使用屏障避孕措施（避孕套）
排除标准：
- 未采取充分避孕措施的绝经前女性
- 研究者认为存在自杀的重大风险或在 MADRS 问题 10 上得分为 5 分或以上
- 会干扰试验评估的其他重大精神疾病——如果 MDD 被认为是主要诊断，则允许合并广泛性焦虑症 (GAD) 和恐慌症
- 会干扰试验评估的重大身体疾病
- 肝功能下降
- 癫痫
- 心律失常病史
- 酒精摄入量超过英国可接受的范围
- 最近（1 周）抗抑郁药（氟西汀除外 - 4 周和圣约翰草或 MAOI's - 14 天）、苯二氮卓类药物或任何其他精神药物摄入，包括锂或其他情绪稳定剂
抵抗性抑郁症定义为未能对
- 在当前发作期间摄入足够剂量的两种既往抗抑郁药至少 4 周
- 使用非典型抗精神病药物进行增强治疗
- 当前发作的电休克疗法 (ECT)
- 在研究前或研究期间进行一周的正式心理治疗或替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
西酞普兰，每天 40 毫克，联合匹潘潘隆，每次 5 毫克，每天两次 (bd)
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西酞普兰，每天 40 毫克，8 周 Pipamperone，5 毫克，每天两次，8 周
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|
安慰剂比较：2个
西酞普兰，每天 40 毫克，与安慰剂联合使用，每天两次（bd）
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西酞普兰，每天 40 毫克，8 周 安慰剂，假人，每天两次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表分数的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显示起效证据的患者人数定义为比基线 MADRS 提高 20%
大体时间：在第 1 周和第 2 周
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在第 1 周和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erik Buntinx, MD、PharmaNeuroBoost N.V.
- 研究主任：Alan Wade, MG、CPSResearch
- 首席研究员：Gordon Crawford, MD、CPSResearch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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