Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pipamperon/citalopram (PipCit) kontra citalopram a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében

2011. április 29. frissítette: PharmaNeuroBoost N.V.

IIa fázisú koncepció vizsgálata a pipamperon/citalopram (PipCit) versus citalopramról a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a napi kétszer 5 mg (bd) pipamperon hozzáadása a citalopramhoz, napi 40 mg MDD-ben szenvedő betegeknél javítja-e a 40 mg citalopram hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

A másodlagos célkitűzések annak bemutatása, hogy a napi kétszer 5 mg pipamperon (bd) hozzáadása a citalopramhoz, napi 40 mg MDD-ben szenvedő betegeknél:

  1. A 40 mg citalopram növeli a tünetek megszűnésének sebességét.
  2. Mutassa be, hogy a kombinált termék biztonságos és tolerálható.

A tervek szerint a betegek nyolc hétig kapják a vizsgálati gyógyszert, és a vizsgálat befejezése után 28 nappal az utolsó utóellenőrzésre kerül sor.

Minden beteg aktív citalopramot kap a kiindulási állapottól számítva, és véletlenszerűen besorolják, hogy aktív pipamperont vagy placebóval egyenértékű gyógyszert kapjanak nyolc hétig, ezalatt 6 vizsgálati látogatáson vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • 18-65 év között
  • A DSM IV által meghatározott mérsékelt vagy súlyos MDD-ben szenved, depressziós hangulattal és érdeklődésvesztéssel/anhedoniával legalább négy hétig, de legfeljebb hat hónapig a jelenlegi epizódban
  • A diagnózist a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0.0 verziója fogja megerősíteni.
  • Klinikai globális benyomás – a súlyossági skála (CGI-S) legalább négyes besorolása és a legalább 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) összpontszáma 18 a szűréskor és az alapvonalon
  • Nem pszichotikus állapot
  • Adott esetben a férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó gyógyszeradagot követő három hónapig akadálymentes fogamzásgátló eszközöket (óvszert) alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzás nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság jelentős kockázata, vagy 5 vagy több pontot kapott a MADRS 10. kérdésében
  • Jelentős egyéb pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálati értékelést – a komorbid generalizált szorongásos zavar (GAD) és pánikbetegség megengedett, ha az MDD tekinthető az elsődleges diagnózisnak
  • Jelentős testi betegség, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  • Csökkent májfunkció
  • Epilepszia
  • Szívritmuszavar anamnézisében
  • Alkoholbevitel az Egyesült Királyságban elfogadott határértékek felett
  • Legutóbbi (1 hetes) antidepresszáns (kivéve a fluoxetint - 4 hét és az orbáncfüvet vagy a MAOI-kat - 14 nap), benzodiazepin vagy bármely más pszichotróp gyógyszer bevétele, beleértve a lítiumot vagy más hangulatstabilizátorokat

  • Rezisztens depresszió, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem reagált rá

    • Két korábbi antidepresszáns megfelelő dózisban, legalább 4 hétig lenyelve az aktuális epizód alatt
    • Atípusos antipszichotikus gyógyszerrel végzett augmentációs terápiához
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) a jelenlegi epizódhoz
  • Formális pszichoterápia vagy alternatív kezelések a vizsgálat előtt vagy alatt egy hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Citalopram, napi 40 mg Pipamperonnal kombinálva, 5 mg naponta kétszer (bd)
Drog: Citalopram + Pipamperone
Citalopram, napi 40 mg, 8 hét Pipamperon, 5 mg naponta kétszer, 8 hét
Placebo Comparator: 2
Citalopram, napi 40 mg placebóval kombinálva, napi kétszeri hatóanyag (bd)
Drog: Citalopram
Citalopram, napi 40 mg, 8 hét Placebo, hamisítvány, naponta kétszer, 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála pontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a hatás kezdete 20%-os javulást mutatott a kiindulási MADRS-hez képest
Időkeret: Az 1. és 2. héten
Az 1. és 2. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaNeuroBoost N.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erik Buntinx, MD, PharmaNeuroBoost N.V.
  • Tanulmányi igazgató: Alan Wade, MG, CPSResearch
  • Kutatásvezető: Gordon Crawford, MD, CPSResearch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNB/CPS 02 2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citalopram + Pipamperone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel